塞德斯疗法2025财年年报业绩会议总结
一、开场介绍
会议参与人员：
企业方：Anthony S. Marucci（创始人、总裁、首席执行官兼董事）、Diane C. Young（高级副总裁兼首席医疗官）、Tibor Keler（创始人、执行副总裁兼首席科学官）；
分析师：Gavin Clark-Gartner（Evercore公司）；
会议目的： 公司概述及当前情况介绍，随后进行问答环节；
管理层发言摘要：
Anthony S. Marucci介绍公司处于后期研发阶段，CSU项目处于III期，计划本月底启动Sindhu项目III期；2026年将有多项研究结果公布（包括结节性痒疹和特应性皮炎的II期数据），并预计完成CSU的III期入组；公司另有双特异性项目CDX622在健康志愿者中开展研究，计划启动针对重度哮喘的机制验证研究，对2026年发展充满期待。
二、财务业绩分析
核心财务数据
暂无信息
关键驱动因素
暂无信息
三、业务运营情况
药物研发进展
Barzol：CSU项目处于III期，预计2026年7月完成入组；结节性痒疹II期研究采用两种皮下给药方案（高于CSU剂量且含负荷剂量），计划完成后确定剂量并推进注册；特应性皮炎II期研究纳入所有患者，允许洗脱后的各类先前治疗患者入组，不允许伴随局部类固醇使用，将收集特应性共病等数据；
CDX622（双特异性，靶向干细胞因子和TSLP）：已完成健康志愿者单剂量递增研究（最大类胰蛋白酶抑制率50%），正在进行多剂量递增研究（预计2026年Q3公布数据）和皮下单剂量递增研究（2026年公布结果），计划启动重度哮喘机制验证研究；
研发策略
CDX622：通过多剂量递增研究探索更高暴露量以提高类胰蛋白酶抑制率，结合皮肤活检和临床前模型研究肥大细胞群体敏感性；关注TSLP抑制在多种适应症中的作用，认为双特异性组合具有非冗余性和多适应症机会；
Barzol：可靶向抗组胺药难治性、生物制剂经治及难治性CSU人群，未来考虑拓展食物过敏、过敏性鼻炎等适应症。
四、未来展望及规划
短期目标（2026年）
公布CDX622的多剂量递增研究和皮下单剂量递增研究数据；
完成CSU项目III期入组；
公布结节性痒疹和特应性皮炎II期研究结果；
启动CDX622针对重度哮喘的机制验证研究及Barzol的适应症拓展评估；
中长期战略
CDX622：验证双特异性平台，基于干细胞因子和TSLP抑制的组合拓展适应症；
Barzol：成为CSU等疾病领域的首选药物，通过临床试验数据支持市场准入和定价策略（目标价格高于现有同类药物如Nimluvio的59,000美元/年）；
商业合作：美国市场计划自主推进，美国以外市场考虑寻求合作伙伴。
五、问答环节要点
CDX622相关
SCF248与SCF220差异：CDX622靶向可溶性SCF248，可能避免KIT相关不良反应，单剂量递增研究显示50%类胰蛋白酶抑制率，多剂量递增研究或可提高；
生物标志物与疗效关联：类胰蛋白酶是良好生物标志物，但需结合皮肤活检（2026年公布数据）和临床前模型了解不同组织肥大细胞群体敏感性；
与艾伯维项目差异：艾伯维项目非中和性抗体，通过诱导SCF248内吞发挥作用，机制不同；
Barzol相关
市场定位：预计初期使用率落后于奥马珠单抗（已使用15年），但可覆盖全CSU人群，目标成为首选药物；美国CSU患者数量预计比现有奥马珠单抗使用者（约80,000人）高40%；
定价策略：目标价格高于现有同类药物，参考Nimluvio的59,000美元/年，基于76周治疗带来19个月益处的数据支持溢价；
适应症拓展：考虑食物过敏、过敏性鼻炎等，需基于现有研究数据评估；
特应性皮炎与结节性痒疹研究设计
特应性皮炎：纳入所有患者，不预设应答人群，收集特应性共病数据，允许洗脱后的各类先前治疗患者入组，不允许伴随局部类固醇使用；
结节性痒疹：需进行两项注册研究（参考度普利尤单抗和瑞美珠单抗），II期采用两种皮下给药方案，计划完成后确定剂量；
合作与商业化
美国市场计划自主推进，已引进商业人才；美国以外市场考虑合作。
六、总结发言
管理层对2026年CSU数据公布最为期待；
认为Barzol在五个适应症中潜力良好，CDX622及其他管线项目为公司未来发展提供支撑，整体前景光明。