Cellectar2025财年三季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年11月13日
主持人说明： 介绍会议目的为回顾Cellectar Biosciences公司2025年第三季度业绩及业务进展，会议将先进行管理层陈述，后开放问答环节，并提示本次会议内容受安全港条款保护且会被录制存档。
管理层发言摘要：
James Caruso（总裁兼首席执行官）：概述公司在第三季度取得显著进展，包括资产负债表强化、Iopofacin I131治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的全球监管战略推进、临床及临床前项目发展等，强调公司致力于肿瘤学创新，具备变革潜力，同时提及公司已通过融资筹集约1270万美元以加强资产负债表。
二、财务业绩分析
核心财务数据
现金及现金等价物：截至2025年9月30日为1260万美元，较2024年12月31日的2330万美元有所下降；
研发费用：2025年第三季度约为250万美元，较2024年同期的550万美元下降；
一般及行政费用：2025年第三季度为230万美元，较2024年同期的780万美元减少；
净亏损：2025年第三季度为440万美元，基本和稀释后普通股每股1.41美元，2024年同期净亏损1470万美元，基本每股11.18美元，稀释后每股12.13美元。
关键驱动因素
研发费用下降：主要因Clover Wham研究患者随访工作减少，且ipofacine第二个制造来源建立工作完成，相关制造成本降低；
一般及行政费用减少：主要由于商业化前和市场评估工作缩减以及人员成本降低。
三、业务运营情况
核心产品进展
Iopofacin I131：与EMA密切合作，获科学工作组确认有资格基于Clover WAN研究在欧盟申请有条件上市许可，有望2027年将药物带给患者；获FDA突破性疗法认定，计划在启动确证性3期试验后依据加速批准途径提交NDA，目前12个月随访数据已获取；
CLR125：启动针对三阴性乳腺癌等实体瘤的1B期研究，该研究将利用剂量测定法确定肿瘤与正常组织摄取，评估不同剂量活性，预计年底前开始给患者给药，与Avestia Clinical合作提供CRO服务，梅奥诊所网络为治疗中心；
CLR225：针对胰腺癌等实体瘤的α发射放射性偶联物，临床前显示良好生物分布和肿瘤摄取，与ITM合作确保锕225供应，1期试验待融资启动，旨在评估其在胰腺腺癌患者中的生物分布、安全性和耐受性。
研发投入与成果：在医学会议上积极展示CLR125、CLR225等项目数据，包括在美国癌症研究协会和癌症研究特别会议上的海报和口头报告。
四、未来展望及规划
短期目标（2026年及近期）
计划2026年年中为Iopofacin I131在欧盟提交有条件上市许可申请；
推进CLR125的1B期临床试验，预计2026年上半年获得剂量测定和早期疗效数据；
寻求启动Iopofacin I131在美国的3期确证性研究所需资金，以推进加速批准申请；
积极与潜在区域及全球合作伙伴进行战略合作讨论，以尽快为患者提供IAPofacine I131并获得非稀释性资本和商业专业知识。
中长期战略：持续推进放射性药物管线发展，致力于将IAPofacin I131及CLR125、CLR225等疗法带给患有高度未满足需求癌症的患者，巩固公司在放射性药物领域的地位。
五、问答环节要点
EMA申请相关：EMA科学咨询工作组基于Clover wham研究中BTK抑制剂后患者的高反应率等数据，认为Iopofacin I131适合申请有条件市场授权，重点关注BTK抑制剂后患者人群，该人群在欧洲目前为三线治疗，存在高度未满足需求；
FDA试验资源：Iopofacin I131在美国的3期确证性研究总成本约4000万美元，启动试验需1000万美元，达到FDA加速批准要求的患者入组（约20 - 50名）约需1500万美元（含启动资金）；
定价策略：Iopofacin I131作为高价肿瘤药物，美国定价可能影响欧洲定价，公司期望通过HTA过程基于药物对患者的价值和临床益处谈判较高价格；
合作进展：随着监管进展推进，合作讨论活动升温，公司与关注全球或欧美市场的潜在合作伙伴进行对话，部分已进入尽职调查后期阶段；
CLR225试验启动：CLR225针对胰腺癌的1期试验已完成美国以外地区的申请提交，等待资金到位后启动；
PFS数据：Iopofacin I131治疗WM的PFS最新数据为去年1月公布的11.4个月（8个月随访），目前因准备提交FDA监管，暂不更新数据，该数据优于标准挽救疗法预期。
六、总结发言
管理层对公司2025年第三季度取得的进展表示满意，包括Iopofacin I131的监管突破、CLR125和CLR225的临床推进、资产负债表加强等；
强调公司将继续推进Iopofacin I131在欧盟的有条件上市许可申请和美国的加速批准计划，启动CLR125的1B期临床试验等关键里程碑，致力于为患者提供创新疗法；
对公司未来发展充满信心，认为当前处于将放射性药物疗法带给高度未满足需求癌症患者的有利位置。