Compass Therapeutics2025财年年报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 未明确提及具体日期，为Piper Sandler医疗健康会议期间
主持人说明：
介绍会议为Piper Sandler医疗健康会议第一天第一场，欢迎Compass Therapeutics公司及其CEO Thomas J. Schuetz参与。
管理层发言摘要：
Thomas J. Schuetz（CEO）：感谢会议邀请，介绍公司为波士顿的肿瘤单克隆抗体制备与开发企业，拥有3个临床阶段药物（2个双特异性抗体、1个单克隆抗体），第三个双特异性抗体计划明年初进入临床。
二、财务业绩分析
核心财务数据
营收、净利润、每股收益（EPS）、收入结构：暂无信息
资产负债表关键指标、现金流情况：暂无信息
关键驱动因素
对营收/利润变动的原因解释：暂无信息
三、业务运营情况
分业务线表现
Tavasamig（DLL4 VEGFA双特异性抗体）： 用于晚期胆道癌，二线治疗随机试验中总缓解率达对照组3倍以上，疾病控制率接近对照组2倍，第8周无进展生存率84%（对照组58%），PFS和OS数据预计明年第一季度末公布。
8371（PD1/PD-L1双特异性抗体）： 1期剂量递增研究未观察到剂量限制性毒性，15名既往接受过检查点抑制剂治疗的患者中3例缓解（包括三阴性乳腺癌患者肿瘤缩小>90%），计划开展3mg/kg和10mg/kg剂量的队列扩展研究（非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌各28例）。
1072-6A（PD1/VEGF双特异性抗体）： 计划明年初提交IND，针对肝细胞癌、胃癌、肾细胞癌、子宫内膜癌，临床前数据显示优于ivanesumab，正与潜在合作伙伴探讨合作可能。
研发投入与成果
拥有自主开发的双特异性抗体制备技术，如PD1/PD-L1协同作用筛选技术；8371在既往接受检查点抑制剂治疗的患者中显示单药活性，Tavasamig在胆道癌中显示高缓解率。
运营效率
生产设施采用HEK293细胞系悬浮生物反应器，载体生产工艺成熟，杜氏肌营养不良症项目衣壳完整率达80%，支持高剂量需求。
四、未来展望及规划
短期目标（下一季度或年度）
Tavasamig：明年第一季度末公布PFS和OS数据，计划下半年提交BLA，争取2027年上半年在美国获批。
8371：明年上半年完成队列扩展研究，若三阴性乳腺癌疗效确认，将推进至批准研究；探索第三个未披露适应症的潜在批准研究。
1072-6A：明年上半年提交IND并启动1期临床。
中长期战略
美国市场：计划自建商业化团队推广Tavasamig（胆道癌患者集中在学术中心，需小型靶向团队）。
海外市场：探索日本、欧盟等地区的监管互动，考虑通过合作开发美国以外市场。
适应症拓展：针对高发病率肿瘤类型（如非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌）推进8371等项目，挖掘1072-6A在多种实体瘤中的潜力。
五、问答环节要点
Tavasamig临床数据与监管
对照组约50%患者交叉接受Tavasamig治疗，采用RPSFT法调整OS分析（参考Claridy研究先例，FDA曾推荐该方法），统计分析采用分层检验（主要终点→PFS→OS→缓解持续时间）。
美国每年约15,000名胆道癌患者符合治疗条件，欧盟、日本市场规模接近或超过美国，总潜在患者超100,000人/年。
8371开发策略
选择3mg/kg和10mg/kg剂量进行扩展，重点关注非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌，后者可能通过单臂缓解率研究支持批准。
在既往接受检查点抑制剂治疗的患者中显示活性，区别于传统PD1抑制剂（多在初治患者中测试），管理层认为其1期数据优于现有检查点抑制剂。
商业化准备
与NS Pharma合作推进Hunter项目商业化（超罕见病，依赖新生儿筛查和患者组织支持），Tavasamig美国市场计划自建团队，海外市场考虑合作。
六、总结发言
管理层对Tavasamig和8371的临床数据表示高度信心，认为两者分别在胆道癌和免疫治疗耐药患者中具有显著潜力。
强调公司在双特异性抗体技术和生产工艺（如高衣壳完整率）上的差异化优势，计划通过自主开发与合作结合的方式推进全球商业化。
2026年将是关键一年，多个项目进入后期临床或监管阶段，有望确立公司在肿瘤免疫和基因治疗领域的领先地位。