Envoy Medical2025财年年报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年12月11日（星期四）
主持人说明：
由KCSA战略传播的Philip Carlson主持，会议目的是讨论Envoy Medical的全植入式人工耳蜗技术及患者体验，强调会议内容包含前瞻性陈述，录音将在公司投资者关系网站发布。
管理层发言摘要：
Brent T. Lucas（首席执行官）：简要介绍Envoy Medical，公司专注于听力植入设备，现有FDA批准的Esteem全植入式有源中耳设备，当前重点推进Acclaim全植入式人工耳蜗的关键临床试验；强调Acclaim的核心优势包括无需外部设备、通过耳朵（砧骨上的压电传感器）接收声音、胸部电池组容量大（充电周期4-5天，更换周期12-15年且无需完全取出设备）。
二、财务业绩分析
核心财务数据
暂无信息
关键驱动因素
暂无信息
三、业务运营情况
核心业务表现
Acclaim全植入式人工耳蜗处于关键临床试验阶段，为研究性设备，尚未商业化；
技术差异化：全植入设计（无外部设备）、通过耳朵自然接收声音（无外置或皮下麦克风）、胸部大容量电池（充电周期4-5天，更换周期12-15年）。
研发投入与成果
已完成早期可行性研究，首位患者Craig Eggert植入3年，效果显著；
关键临床试验阶段对传感器进行改进，降低噪音干扰，优化信噪比；目前在7个研究中心招募患者，预计12月底达到招募中途点。
运营效率
设备制造基地位于美国明尼苏达州，所有生产均在美国完成，不受关税影响。
四、未来展望及规划
短期目标（12-18个月）
完成Acclaim关键临床试验招募，预计2025年底达到中途点；
推进临床试验数据收集与分析，计划2027年第二季度向FDA提交PMA申请，目标2027年底获得批准，2028年商业化。
中长期战略
拓展医疗合作中心，目标2028年初覆盖美国至少35个中心；
优化制造产能以满足商业化后需求，提升质量体系；
探索技术长期迭代，计划未来5-10年进一步优化产品架构。
五、问答环节要点
技术与产品
问：全植入式人工耳蜗渗透率低的原因？答：传统设备需外部佩戴，影响患者生活方式（如Craig因外部硬件选择避免传统植入）；
问：胸部电池组体验如何？答：患者无明显异物感，不影响日常活动（如打猎、徒步），充电方便（1小时可充至近满电）。
临床试验与监管
问：关键临床试验进展？答：已完成第一阶段，进入第二阶段，7个研究中心招募中，预计2025年底达中途点；
问：监管里程碑？答：2027年Q2提交PMA，目标2027年底获批，2028年商业化。
商业化准备
问：如何准备商业化？答：拓展合作医疗中心至35个，优化制造产能与质量体系，建立患者随访与支持体系；
问：保险覆盖情况？答：获批后预计与传统人工耳蜗报销流程一致，使用相同医保代码。
六、总结发言
管理层强调Acclaim全植入式人工耳蜗的技术优势（隐形、自然声音接收、长续航电池），认为其能解决传统设备外部佩戴的痛点，提升患者生活质量；
首位患者Craig Eggert分享植入3年的积极体验，称设备恢复了其听力能力，显著改善家庭交流与工作（如参与Zoom会议），并表示愿意推荐该技术；
公司将持续推进临床试验与监管审批，致力于2028年商业化，为听力损失患者提供创新解决方案。