2025 CSCO指南重磅更新！高瑞哲 治疗PTCL获“全面推荐”
2025年4月18日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会于山东济南正式举行。在会上最新发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》中，迪哲医药（股票代码：688192.SH）高瑞哲 （通用名：戈利昔替尼胶囊）由Ⅱ级推荐提升为Ⅰ级推荐，用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者。此外，指南首次推荐高瑞哲 单药治疗复发/难治NK/T细胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及高瑞哲 针对PTCL维持治疗的探索。
高瑞哲 是淋巴瘤治疗领域全球首个且唯一的高选择性JAK1抑制剂，作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，于2024年4月提前获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，6月在国内获批上市，用于治疗r/r PTCL患者，打破PTCL领域“全球十年无创新药”困局，并于同年11月被纳入新版国家医保药品目录。
更长生存获益
治疗r/r PTCL提升为Ⅰ级推荐
此次提升推荐等级，是基于高瑞哲 一项单臂、全球多中心注册临床研究（JACKPOT8 Part B），研究结果先后在ASH、ASCO、ICML等各大国际会议上进行口头报告，并刊登于顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4），在国际范围内获得行业认可。
马军 教授
哈尔滨血液病肿瘤研究所
哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示：
“JACKPOT8 Part B研究多次亮相世界顶尖学术舞台，充分体现了国际学术界对高瑞哲 的认可，对PTCL领域的贡献。该研究数据显示，高瑞哲 单药治疗r/r PTCL，随访至2024年2月，中位总生存期（mOS）达24.3个月，首次突破2年以上，为目前单药治疗r/r PTCL mOS最长的药物，为患者带来显著的生存获益。”
覆盖多种亚型
单药治疗r/r NKTCL首次获得推荐
此外，哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授还表示：
“PTCL是一组高度异质性来源于成熟T细胞的恶性增殖性疾病，我国的发病率明显高于欧美国家，但遗憾的是，PTCL迄今尚无标准治疗方案，除间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）预后较好，其他亚型预后均较差，患者5年总生存率不足30%，临床亟待安全、高效的诊疗方案改善PTCL患者预后。”
此次指南更新，首次将高瑞哲 单药治疗r/r NKTCL患者纳入Ⅲ级推荐，同样是基于高瑞哲 全球多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B。数据显示，高瑞哲 单药治疗r/r PTCL在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求，特别在NKTCL亚组中，高瑞哲 单药治疗的客观缓解率（ORR）高达66.7%。
针对PTCL维持治疗的探索
高瑞哲 针对PTCL维持治疗的探索也在本次CSCO指南更新中被提及。这是基于一项Ⅱ期前瞻性多中心临床研究JACKPOT26，旨在评估高瑞哲 用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL维持治疗的安全性和有效性，带来了振奋人心的结果。研究显示，高瑞哲 的维持治疗不仅使76.7%一线治疗后获得完全缓解（CR）的患者在随访1年后持续CR，还使33%的部分缓解（PR）患者转为了CR，获得更深缓解。该研究结果在2023年ASH大会进行了报道，2年随访数据预计将于今年公布。
朱军 教授
北京大学肿瘤医院
北京大学肿瘤医院朱军教授表示：
“数十年来，PTCL新药研发相较B细胞淋巴瘤较为缓慢。高瑞哲 是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在PTCL有突破的JAK抑制剂，其独特的‘强效抑瘤、抗炎、免疫调节’三重机制为PTCL患者带来了新的治疗希望，除r/r PTCL领域突破外，其长生存获益得益于免疫调节作用潜在改变肿瘤免疫微环境，未来在维持治疗方面也有很大探索前景。”
关于高瑞哲 （戈利昔替尼胶囊）
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高瑞哲 是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲 获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲 治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。
高瑞哲 针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍，从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8 Part B数据显示：截至2023年8月31日，高瑞哲 单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，中位缓解持续时间（mDoR）达20.7个月。且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%。全亚型均获益良好，常见亚型 ORR 均超过40%。随访至2024年2月，中位总生存期（OS）达24.3个月。
高瑞哲 用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲 新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲 研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验（JACKPOT8 Part A）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。