一、开场介绍
会议时间: 2025年第二季度
主持人说明:
总法律顾问David Hoffman宣读安全港声明,强调前瞻性陈述的风险因素;
介绍参会管理层:CEO Gerard Michel、CFO Sandra Pennell等。
管理层发言摘要:
Gerard Michel:美国业务连续第五个季度增长,季度收入达2420万美元(环比增长20%);
强调参与340B药品定价计划和国家药品折扣协议(NDRA)对市场准入的重要性。
二、财务业绩分析
核心财务数据
Q2收入:2420万美元(Hepsado美国销售2250万+欧洲ChemoSat 170万);
毛利率:86%(同比提升6个百分点);
净利润:270万美元(去年同期净亏损1370万);
调整后EBITDA:980万美元(去年同期亏损80万);
现金储备:8100万美元(无债务)。
关键驱动因素
收入增长主要来自Hepsado治疗量增长(预计2025年总量同比+175%);
340B计划导致每套试剂盒收入下降10-15%,但被量增长部分抵消;
研发费用同比翻倍(690万vs 340万),因启动两项新临床试验。
三、业务运营情况
治疗中心进展
活跃治疗中心达20个,新增西北大学医院等3个中心;
10个中心处于培训阶段,预计Q4末达25-28个(原指引30个);
平均每中心月治疗量稳定在2次,目标2026年底扩展至40个中心。
研发管线
启动两项II期试验:肝主导转移性结直肠癌(2025Q3首例患者入组)和乳腺癌(2026Q1入组);
计划探索肝内胆管癌等新适应症,临床前数据支持与免疫疗法联用。
市场拓展
340B计划覆盖50%试剂盒销售,提升医疗补助/医保患者可及性;
欧洲市场将通过新临床试验扩大ChemoSat使用。
四、未来展望及规划
短期目标(2025年)
收入指引下调至9300-9600万美元(原未提供);
维持83-85%毛利率,全年现金流为正;
加速中心激活(每月1-1.5个新增中心)。
中长期战略
通过临床试验拓展Hepsado至更大适应症(结直肠癌、乳腺癌等);
建立全球中心网络,优化灌注服务等运营瓶颈。
五、问答环节要点
340B计划影响
问:长期量增长潜力及医院参与动机?
答:虽短期收入承压,但消除报销障碍后有望提升医院合作意愿,长期利好。
治疗中心容量
问:如何解决高量中心产能瓶颈?
答:通过转诊网络分流患者,或协助中心培训第二团队。
研发投入
问:临床试验全面启动后的研发费用趋势?
答:2025年研发费用预计同比+140%(含股权激励)。
欧洲市场
问:新试验是否推动ChemoSat销售?
答:需1-2年培育肿瘤科医生使用习惯,长期将受益。
六、总结发言
管理层强调Hepsado平台在肝癌治疗中的差异化价值;
将继续优化中心激活流程,同时推进管线适应症扩展;
2025年核心目标为维持盈利性增长,夯实临床证据基础。