Grail2025财年年报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 未明确提及具体日期，围绕2025财年公司会议展开
主持人说明：
主持人奥库优子（摩根士丹利生命科学工具和诊断团队）介绍会议目的，讨论Grail公司业务进展、临床数据、未来规划等；提及重要披露信息请参考摩根士丹利研究披露网站。
管理层发言摘要：
首席执行官鲍勃·拉古萨：Grail的使命是在癌症可治愈的早期阶段发现癌症，重点关注标准护理筛查未覆盖的70%癌症；公司产品Galleri检测被设计为人群规模筛查工具，具有高阳性预测值（43%）、低假阳性率（0.5%）及约90%的癌症起源信号准确率。
二、财务业绩分析
核心财务数据
检测订单量：截至第二季度末，已订购超过370,000次商业Galleri检测，来自超过15,000名医疗服务提供者；
收入增长：2025年筛查收入同比增长指引为20%至30%，2024年Gallery收入增长约21%，销量增长略低于30%；
重复订购率：第二季度为25%（非报销、非指南推荐检测）；
渠道订单占比：第二季度7%的订单来自Quest平台。
关键驱动因素
收入增长驱动：远程医疗健康平台普及、自保雇主客户群扩大、初级保健医生通过Quest等渠道订购增加、Tricare项目推进；
潜在挑战：一线响应者（如消防员）检测依赖NIH拨款，相关资金存在不确定性。
三、业务运营情况
核心业务表现
Galleri检测性能：阳性预测值43%，假阳性率0.5%，癌症起源信号准确率约90%；与标准护理筛查结合可使癌症检出数量增加一倍以上；
临床研究进展：Pathfinder 2研究（35,000人）显示阳性预测值和癌症检出率显著高于Pathfinder，特异性及癌症起源信号准确率与之前一致且无不良事件；NHS Grail研究（140,000人）第一轮血样阳性预测值显著高于Pathfinder，为介入性纵向研究，将评估临床效用（如晚期癌症减少情况）。
市场拓展
目标人群规模：美国约1亿人、英国1900万人、欧盟1.6亿人、日本近5000万人有资格进行多癌症检测筛查；
渠道合作：与Quest平台合作推动订单增长，医生通过该平台订购量增加，新医生逐步加入。
研发投入与成果
检测版本迭代：现有市场版本及PMA版本均为人群规模检测设计，PMA版本计划于2026年上半年提交FDA，需完成桥接研究（使用现有样本，规模较大）；
临床数据转化：病例对照数据良好转化至Pathfinder等前瞻性研究，部分研究中性能指标较之前提升。
四、未来展望及规划
短期目标（2025-2026年）
数据发布：2025年10月ESMO会议公布Pathfinder 2完整数据，2026年年中公布NHS Grail研究完整临床效用结果（如晚期癌症减少情况）；
监管提交：2026年上半年提交PMA最终模块至FDA，预计审批周期约1年；
投资者活动：2025年11月13日举办投资者日，将展示实验室、临床研究细节、用户体验等。
中长期战略
报销推进：推动MSAID法案通过（目前为国会第三多共同提案法案，医疗保健领域第一），若法案未通过则通过USPSTF途径争取医保报销；
市场规模与定价：目标人群规模庞大，MSAID法案下报销价508美元时，利润率预计50%-60%；现有平台可支持年检测100万次，具备固定成本杠杆；
临床效用研究：美国针对医疗保险人群的Reach研究（50,000人，三年期）将提供临床效用数据，用于付款人讨论。
五、问答环节要点
竞争格局
问：竞争对手推出低价MCD检测是否影响ASP？
答：Galleri在特异性（99.5% vs 竞品97.4%）、假阳性率（5,000 vs 竞品25,000/百万人群）、癌症起源信号等方面具有优势，适合人群规模筛查，对自身性能有信心。
临床研究设计
问：Pathfinder 2和NHS Grail阳性预测值高于Pathfinder的原因？
答：Pathfinder 2入组人群更接近预期使用人群（非高度筛查人群），NHS Grail人群代表英国人口（种族、社会经济阶层匹配），可能受发病率及首轮筛选效应影响。
报销路径
问：MSAID法案进展及USPSTF审查时间？
答：MSAID法案获参众两院超半数议员支持，为第三多共同提案法案，等待合适资金载体；FDA批准后将立即提交USPSTF审查，USPSTF对新兴技术审查时间无明确标准，但Galleri临床效用数据或加速进程。
检测敏感性与风险
问：甲基化早期检测对早期癌症敏感性是否足够？
答：Pathfinder中超过一半检出癌症为I/II期，CCGA数据显示II期敏感性70%，可发现可治愈早期癌症；与标准护理相比癌症检出数量翻倍，数据支持其收益大于风险。
六、总结发言
管理层强调Galleri是唯一在预期使用人群中证明性能的多癌症早期检测（MSAID），2026年年中NHS Grail临床效用数据、FDA审批及MSAID法案通过将成关键拐点；
当前Galleri已在无症状人群中检测到大量癌症，改变患者生活及医生诊疗方式，这一现实影响可能被低估；
公司将继续推进临床研究、监管审批及报销进程，致力于通过创新检测技术改变癌症筛查格局。