IceCure Medical2025财年三季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年11月19日
主持人说明：
介绍会议目的为回顾2025年前九个月财务业绩并提供运营亮点更新；强调会议包含前瞻性陈述，受风险因素影响，提醒参考公司Form 20-F报告；提及将讨论非GAAP指标，建议参考新闻稿中的调节表。
管理层发言摘要：
Eyal Shamir（首席执行官）：第三季度聚焦商业运营、技术、知识产权和监管事务；10月FDA批准PROSENS冷冻消融系统用于治疗低风险乳腺癌，为公司历史里程碑，验证了多年临床研究，定位公司于微创乳腺癌治疗前沿；该授权适用于70岁及以上特定条件女性，覆盖约46000名美国患者/年，加上非手术患者、姑息治疗患者及良性肿瘤手术患者，潜在市场约200000名患者/年；FDA授权构成竞争壁垒，预计ProSens将是美国可预见未来唯一获批产品；美国商业团队正扩大设备安装、培训和利用率，全球市场反响积极，已在瑞士获批，日本合作伙伴计划2026年上半年提交申请。
二、财务业绩分析
核心财务数据
营收：2025年前九个月为210万美元，较2024年同期的240万美元下降（主要因日本、亚洲其他地区及北美销售下滑，部分被拉丁美洲增长抵消）；
毛利与毛利率：前九个月毛利62.6万美元，毛利率30%，2024年同期分别为103.4万美元、43%；
净亏损：前九个月为1080万美元，每股亏损0.18美元，2024年同期为1090万美元，每股0.22美元；
现金流与现金储备：截至2025年9月30日，现金、现金等价物及短期存款1000万美元（2024年底为760万美元）；2025年7月通过rights offering筹资1000万美元，前10月通过市场发行机制获净收益587万美元，截至10月31日现金余额1180万美元。
关键驱动因素
营收下降：主要受日本、亚洲其他地区及北美销售下滑影响；
毛利率下降：未明确具体原因，但预计随商业规模扩大将逐季增长；
运营费用优化：前九个月总运营费用1150万美元，较2024年同期1220万美元下降，因在不牺牲执行的情况下优化支出；
现金储备增加：通过融资活动增强财务实力，支持商业化及各项计划执行。
三、业务运营情况
核心业务表现
PROSENS系统：FDA获批后美国临床医生兴趣增长，已有超20个商业站点使用，预计站点数量将自然增长；上市后研究计划30个临床站点，设计已提交FDA，站点在治疗研究患者同时向合适患者开放商业化服务；
市场反响：美国临床医生（乳腺外科医生、介入放射科医生等）请求演示和培训，全球医学协会邀请参与会议，2026年欧洲和亚洲将增加ProSense乳腺癌冷冻消融大师班。
市场拓展
美国市场：潜在可寻址患者约200000名/年（低风险乳腺癌、非手术患者、良性肿瘤手术患者等）；CPT3代码覆盖治疗费用约3800美元，2026年1月将增至约4000美元；
国际市场：瑞士已获批；巴西已获批且签订分销协议，预计未来五年销售额660万美元；接待巴西医学代表团访问并观摩临床病例；日本合作伙伴Terumo计划2026年上半年提交监管申请。
研发投入与成果
产品创新：2025年9月下一代冷冻消融系统在以色列获批用于乳腺癌及其他适应症；
知识产权：Exsense及其冷冻探针在美国和日本获得专利授权通知，加强知识产权组合。
运营效率
商业化推进：美国商业团队专注于扩大设备安装、培训量和利用率；与意大利Carigi医院合作举办全球医生培训课程，提升ProSens采用和专业知识；
临床验证：第三季度末以来，13项乳腺癌独立研究发表，肺癌和子宫内膜异位症数据积极，证明技术安全性和有效性。
四、未来展望及规划
短期目标（2025-2026年）
美国市场：推进上市后研究，预计2025年底或2026年初获FDA批准，2026年夏天招募首位患者，年底完成20%入组（80名患者）；扩大PROSENS设备安装、培训和利用率，提升商业化销售规模；
财务预期：预计随商业规模扩大，毛利逐季增长；利用现有现金储备支持监管、临床和商业计划执行。
中长期战略
市场定位：依托FDA授权的竞争壁垒（要求竞品提交5年随访数据、使用液氮系统及特定探针），巩固ProSens在美国乳腺癌冷冻消融市场的领先地位；
投资方向：持续扩大临床证据，改善报销政策；拓展国际市场，推进在已获批地区的商业化及新地区的监管申请；加强研发创新，丰富产品管线，强化知识产权保护。
五、问答环节要点
上市后研究进展
问：FDA对上市后研究批准的进展及站点确定情况？
答：已向FDA提交研究方案并开始互动沟通，正式方案含所有要素已提交；已确定约20个站点，正增加中，预计2025年底或2026年初获FDA批准，2026年夏天招募首位患者，年底完成20%入组（80名患者）。
可寻址市场规模
问：新闻稿中提及的患者数量是否为新信息，能否详细说明？
答：FDA授权分两部分，一是70岁及以上低风险乳腺癌患者（约46000名/年），二是因突破性设备 designation 覆盖的非手术、不愿意手术或姑息治疗患者（约88000名/年）；每年美国10%女性患良性乳腺肿瘤，约63000名接受手术，部分可被冷冻消融替代；合计潜在可寻址市场约200000名患者/年，且有特定CPT代码，2026年1月门诊费用将增至约4000美元。
六、总结发言
Eyal Shamir表示FDA营销授权极大改变了公司增长轨迹；
将继续执行PROSENS在美国和全球的商业推广，并及时向投资者更新进展；
对公司未来发展充满信心，祝美国参会者感恩节快乐。