SeaStar Medical2025财年三季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年11月13日
主持人说明：
介绍会议目的为讨论CSTAR医疗2025年第三季度财务业绩，提醒包含前瞻性陈述及相关风险提示。
管理层发言摘要：
Eric Schlorff（首席执行官）：总结第三季度业务进展，包括新增3家儿童医疗中心客户、Quell免疫疗法在儿科患者中展现出76%的60天生存率和71%的90天生存率、Neutralyze AKI试验完成中期分析并扩大入组至339人、启动Neutralyze CRS临床试验、筹集1200万美元资金以延长财务跑道；强调Quell免疫疗法对危重症患者的生命挽救价值及公司降低成本的努力。
二、财务业绩分析
核心财务数据
营收：2025年Q3净收入18.3万美元（2024年Q3为6.8万美元），预计2025年全年收入超100万美元；第四季度前六周订单已超第三季度。
毛利率：Q3毛利率92%（首次完整季度产品销售成本核算）。
运营费用：2025年Q3为370万美元（2024年Q3为450万美元），主要因咨询和人员成本下降，部分被临床研发及审计费用增加抵消。
净亏损：2025年Q3为350万美元（每股0.13美元，加权平均流通股2640万股）；2024年Q3为450万美元（每股1.10美元，加权平均流通股410万股）。
现金流与资产负债表：2025年9月30日现金1380万美元（2024年12月31日为180万美元）；Q3通过股权发行及认股权证行使筹集1240万美元。
关键驱动因素
营收增长：Quell免疫疗法客户增加（新增4家儿科医院，共10家活跃客户）、产品需求上升（第四季度前六周销售额增长）。
成本下降：成功削减咨询费用和人员成本，推动运营费用同比降低。
三、业务运营情况
分业务线表现
Quell免疫疗法：已在10家儿科医院商业化应用，2025年Q3新增4家客户；真实世界数据显示21名危重症儿科患者60天生存率76%、90天生存率71%；通过优化客户采用流程（如整合多部门关键人员会议）缩短医院激活周期，近期6个月内新增一家领先儿科机构。
临床试验进展：Neutralyze AKI试验（评估SCD疗法用于AKI）入组146人（目标339人），激活17个中心并计划新增8个，预计2026年底完成入组；Neutralyze CRS试验（评估SCD疗法用于心肾综合征）启动首个中心，计划入组20人、激活5个中心，采用间歇性治疗方案（每日6小时，持续6天）。
研发投入与成果
临床数据：SAVE登记处数据显示Quell免疫疗法在43名儿童患者中生存率超75%；Neutralyze AKI试验中期分析显示SCD疗法安全，无设备相关不良事件。
新适应症探索：启动Neutralyze CRS试验，拓展SCD疗法至心肾综合征领域，探索间歇性治疗在门诊场景的可行性。
四、未来展望及规划
短期目标（2025-2026年）
Quell免疫疗法：计划2025年底前新增更多客户，2026年激活20家儿科医院，实现收入规模化和可预测性；向FDA申请免除Quell免疫疗法的强制性登记要求以加速 adoption。
临床试验：Neutralyze AKI试验2026年底前完成339人入组，激活25个中心；Neutralyze CRS试验1年内完成20人入组。
中长期战略
市场拓展：目标占据美国1亿美元儿科AKI治疗市场的两位数份额；探索SCD疗法在更多高炎症疾病（如心肾综合征）中的应用，打造多适应症平台。
财务规划：利用92%的高毛利率和成本控制措施，减少外部融资需求；通过投资者会议（如摩根大通会议）提升公司价值认知。
五、问答环节要点
Neutralyze AKI试验进展
问：截至目前入组人数及激活中心数量？是否符合9月调整后的入组目标？
答：当前入组146人（目标339人），激活17个中心，计划新增8个至25个；基于历史入组数据，预计25个中心可支持2026年底完成入组，必要时可扩展至30个中心。
Neutralyze CRS试验细节
问：该试验是否刚启动？入组时间及目标？
答：已启动首个中心，计划入组20人、激活5个中心（均为AKI试验合作机构）；采用每日6小时间歇性治疗，预计1年内完成入组，旨在改善心肾综合征患者心肾功能以桥接机械辅助治疗。
2025年全年收入预期
问：是否确认全年收入超100万美元？
答：是的，2025年全年收入目标为100万美元以上。
六、总结发言
管理层强调Quell免疫疗法在危重症儿科患者中的显著生存获益（76% 60天生存率）是公司核心驱动力，致力于将其扩展至更多成人患者；
公司将通过加速临床试验入组（Neutralyze AKI/CRS）、扩大Quell免疫疗法客户群、控制成本和优化现金流，实现2026年及长期增长；
计划通过行业会议和投资者沟通，提升市场对公司多适应症平台价值的认知。