Immunic2025财年年报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间与背景： 会议为Core ISI健康大会的一部分，在佛罗里达州迈阿密举行。
参会人员： Daniel Vitt（首席执行官兼董事）、Jason Tardio（总裁兼首席运营官），主持人Michael。
管理层发言摘要：
Daniel Vitt表示Immunic目标是改变多发性硬化症（MS）市场，处于激动人心的时期，预计明年将获得复发型MS三期研究数据，今年早些时候已公布进展型MS二期研究（CALIBER）的积极数据，强调新作用机制在未满足医疗需求领域的潜力。
二、财务业绩分析
核心财务数据
暂无信息
关键驱动因素
暂无信息
三、业务运营情况
核心业务表现（药物研发）
复发型多发性硬化症（RMS）： 三期ENSURE试验正在进行中，主要终点为复发抑制，预计明年第四季度公布顶线数据；药物可同时解决复发相关恶化及独立于复发活动的进展（PIRA），相比现有抗炎口服药物具有机制优势。
进展型多发性硬化症（PMS）： 二期CALIBER试验显示积极结果，原发性进展型多发性硬化症（PPMS）患者中残疾恶化减少34%，120周后残疾评分变化达统计学意义（P值0.01），并观察到确认的残疾改善（风险比2.8）；计划开展三期试验，以24周确认的残疾恶化为主要终点，预计需纳入800-900名患者，采用事件驱动设计。
药物机制与优势
Vitoflutamus calcium通过Neur1激活发挥直接神经保护作用，可保护神经元免受细胞死亡，同时具有高选择性抑制DHDH的抗炎作用，为免疫调节剂（非免疫抑制剂），安全性和耐受性良好，无现有口服MS药物的严重安全风险（如感染、肝毒性、恶性肿瘤等）。
其他研发项目
IMU 856：在乳糜泻中显示概念验证，可恢复肠壁正常上皮层，保护绒毛结构并改善功能，还可能通过恢复GLP1分泌与体重控制相关；目前重点优先推进MS项目，资金到位后将推进其开发。
四、未来展望及规划
短期目标（未来1-2年）
完成复发型MS三期ENSURE试验，预计明年第四季度公布顶线数据；推进进展型MS三期试验设计与启动；准备药物商业化 launch，考虑自主商业化或合作，参考TG Therapeutics模式。
资金规划：6月融资6500万美元，年底前可能通过认股权证再获得6500万美元；与多方探讨合作以资助剩余临床开发及商业化准备。
中长期战略
市场定位：聚焦口服疾病修正治疗药物细分市场（占MS处方量35%-40%），目标患者群体包括新诊断患者、因安全性/耐受性问题转换治疗的患者、停用抗CD20疗法（如Ocrevus）的感染风险患者（美国市场规模5-10亿美元）。
市场潜力：复发型MS市场峰值预计超10亿美元，进展型MS每个适应症预计超20亿美元。
五、问答环节要点
与BTK抑制剂的竞争： BTK抑制剂不具备直接神经保护作用，而Vitoflutamus calcium的神经保护机制为关键差异；BTK抑制剂存在肝毒性风险需频繁监测，Vitoflutamus安全性优势显著；MS市场规模大（当前230亿美元，年增2%-4%），存在多产品共存空间。
合作与商业化策略： 现有多个合作意向，合作时机可能在当前或三期数据公布后；倾向自主商业化，小型生物技术公司可通过聚焦策略取得成功（如TG Therapeutics案例）。
患者细分市场： 重点目标包括新诊断患者、需转换治疗的患者、停用CD20药物的感染风险患者（B细胞恢复需2年，期间无法使用免疫抑制剂，Vitoflutamus为理想选择）。
六、总结发言
管理层强调Immunic处于关键发展阶段，Vitoflutamus calcium在MS治疗中具有独特的神经保护和免疫调节双重机制，安全性和耐受性优势显著；
未来将优先推进MS三期试验执行与商业化准备，目标改变MS市场格局，为患者提供差异化治疗选择；
对药物市场潜力持乐观态度，复发型和进展型MS适应症均有数十亿规模的上行空间。<|FCResponseEnd|>