Spectral AI2025财年三季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间与目的：未明确提及具体日期，主要目的为讨论Spectral Ai公司2025年第三季度财务业绩及业务进展。
管理层发言摘要：
董事会主席Michael DiMaio提出“Finance, Focus, Finish”战略口号，强调在财务稳健、FDA申请推进及商业化完成三方面的进展。
重点提及2025年第二季度完成FDA新创申请，现金储备充足（截至2025年9月30日为1050万美元），计划2026年在美国启动DeepView系统商业化。
二、财务业绩分析
核心财务数据
营收：2025年第三季度研发收入380万美元（去年同期820万美元）；收入指引从2150万美元下调至1850万美元。
盈利能力：毛利率42.7%（去年同期44.8%）；净亏损360万美元（去年同期150万美元）。
现金流与资产：现金及现金等价物1050万美元（2024年12月31日为520万美元）；2025年10月通过直接注册发行获得额外760万美元资金。
关键驱动因素
研发收入下降：BARDA Project BioShield合同报销减少，因FDA申请提交后相关工作减少。
毛利率下滑：直接人工成本占比降低。
收入指引下调：BARDA合同工作减少及美国政府停摆的时间影响（预计2026年上半年弥补）。
三、业务运营情况
核心业务进展
FDA审批：2025年6月提交DeepView系统新创申请，目前与FDA保持沟通，因美国政府停摆略有延迟，仍目标2026年上半年获批。
商业化准备：与BARDA合作推进商业化计划，2026年预算新增4名全职员工组建销售和专业教育团队，BARDA合同包含初期商业化成本支持。
市场拓展
国际市场：英国、澳大利亚已投放设备，反馈积极（易用性高、临床价值显著），计划升级设备并推进UKCA及CE认证以扩展欧洲市场。
学术认可：在国际烧伤会议（如欧洲烧伤协会）发表研究摘要，获得行业广泛关注。
四、未来展望及规划
短期目标（2026年）
财务预期：收入预计略低于2025年，为商业化转折年。
战略重点：上半年获得FDA批准并启动美国市场商业化；弥补政府停摆导致的BARDA合同收入延迟。
中长期战略（2027-2028年）
市场扩张：扩展DeepView系统适应症（除烧伤外），进入欧洲及其他国际市场。
产品开发：推进手持设备研发（军方资助，兼顾军事与民用），基于推车式设备技术简化手持设备审批流程。
五、问答环节要点
FDA审批与政府停摆影响
问：政府停摆对FDA沟通及审批时间的影响？
答：FDA审批仍目标2026年上半年，停摆主要导致与BARDA的部分沟通延迟，属时间问题。
财务预期
问：2026年收入节奏及增长预期？
答：2026年收入略低于2025年，2027-2028年为增长关键期。
国际市场反馈与商业化准备
问：国际设备投放反馈及对美国上市的启示？
答：国际反馈积极（易用、有效），已用于优化设备（如Phoenix下一代系统），支持美国上市准备。
产品开发
问：手持模块（Stamshot）开发进展？
答：由军方（MTAC和DHA）资助，完成初步设计并进行环境测试，计划基于推车式设备技术开发民用版本。
战略交易
问：Spectral IP交易状态？
答：正在SEC审核，预计2026年第一季度完成。
六、总结发言
管理层重申对“Finance, Focus, Finish”战略的执行信心，强调FDA审批、商业化推进及国际市场扩展的进展。
对2026年美国上市及2027年后的增长前景持乐观态度，认为公司正处于从研发向商业化转型的关键阶段。<|FCResponseEnd|>【翻译结果】
Spectral Ai公司（MDAI）2025年第三季度业绩电话会议 Spectral Ai公司（MDAI）2025年第三季度业绩电话会议 声明:以下内容由机器翻译生成，仅供参考，不构成投资建议。 企业参会人员：Sara Prendergast（助理总法律顾问）
Michael DiMaio（董事会主席）
Vince Capone（首席财务官）
分析师：Carl Byrnes（北国证券）
John Vandermosten（扎克斯投资研究公司）
Izzy（BTIG）
发言人：操作员各位好，欢迎参加Spectral AI公司2025年第三季度财务业绩电话会议。所有参会者将处于仅收听模式。如果您需要帮助，请按星号键加零键联系会议专员。在今天的演示结束后，将有提问环节。提问时，您可以在按键电话上按星号键加一。如需撤回问题，请按星号键加二。请注意本次活动正在录制。现在，我将会议转交给助理总法律顾问Sarah Prendergast。请讲。
嗯。
发言人：Sara Prendergast谢谢，Nick。各位下午好，感谢大家参加Spectral AI 2025年第三季度财务业绩电话会议。今天的发言人是公司董事会主席Di Maio博士和首席财务官Vincent Capone。在开始之前，我想提醒大家，本次电话会议中某些陈述属于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的前瞻性陈述，包括有关公司战略、计划、目标、举措和财务前景的陈述。在本次电话会议中，当使用“估计”、“预计”、“预期”、“ anticipates”、“预测”、“计划”、“打算”、“相信”、“寻求”、“可能”、“将”、“应该”、“未来”、“提议”以及这些词或类似表达的变体或其否定形式时，旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述并非未来业绩、状况或结果的保证，涉及许多已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，其中许多超出公司控制范围，可能导致实际结果或成果与前瞻性陈述中讨论的内容存在重大差异。因此，提醒听众不要过度依赖任何前瞻性陈述。投资者应仔细考虑上述因素以及公司提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中“风险因素”部分描述的其他风险和不确定性，包括注册声明和公司提交的其他文件。
这些文件识别并阐述了可能导致实际事件和结果与前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异的其他重要风险和不确定性。接下来，我将会议转交给Spectral AI董事会主席Di Maio博士。
发言人：Michael DiMaioSarah，非常感谢，各位下午好。感谢大家参加我们第三季度财务业绩电话会议。我很高兴与大家讨论我们截至2025年第三季度的经营业绩。正如我在之前的财报电话会议中提到的，我在Spectral AI遵循“财务、专注、完成”（Finance, Focus, Finish）的准则。我相信，在我们完成2025日历年之际，我们在这三个阶段都在向前推进。继2025年第二季度提交FDA申请后，我们继续致力于Deep View系统的开发。我想谈谈2025年第三季度的其他进展，首先是财务方面。
我们的现金余额从2025年第二季度起保持在1050万美元。我们继续监控运营效率，并有多项股票期权和认股权证行权，这有助于公司维持较高的现金储备水平。此外，正如10月份宣布的，我们完成了另一项普通股的直接注册发行，为公司资产负债表增加了760万美元的额外现金储备。截至2025年9月底，公司手头总现金超过1000万美元，加上严格管理的支出率以及直接注册发行的额外资金，Spectral AI在可预见的未来拥有充足的资金，使我们能够继续产品商业化工作，包括计划明年在美国推出DeepView系统。
第二，专注于FDA提交。我们于今年6月提交的FDA申请是公司发展的一个重要里程碑。我为我们的团队感到骄傲，他们为实现这一重要时间节点付出了辛勤工作和奉献。显然，此次提交是我们业务发展的关键驱动力。我们继续就新创申请与FDA进行进一步互动，尽管由于我们都在经历的美国政府停摆，互动有所放缓。正如我们所声明的，我们继续全速推进新创申请。
第三，完成。最后，“完成”是我们与BARDA合作伙伴合作，将DeepView系统和设备推向商业市场时继续关注的重点。我们继续专注于明年发布，并准备启动我们已讨论并将继续完善的商业化战略，以迈向这一里程碑。除了我们拥有CPT3代码的烧伤适应症外，我们继续寻求非常广泛的应用和适应症，其他适应症将扩大市场。我们在烧伤社区和烧伤会议上得到了出色的支持，我们的摘要在全国论坛、出版物和国际出版物上发表。
这进一步巩固了我们系统的进展，以及它从整个烧伤和创伤社区获得的支持。再次感谢大家对我们公司的关注，接下来我将会议转交给首席财务官Vince Capone。Vince。
发言人：Vince Capone谢谢DiMaio博士，感谢大家今天下午参加会议。我们今天下午发布了收益报告，其中包含运营结果の更多细节，我们也将在本周晚些时候向SEC提交10-Q表格。考虑到这一点，我将重点介绍部分亮点和关键项目。2025年第三季度的研发收入从去年同期的820万美元降至380万美元。这一下降反映了我们根据2023年9月获得的BARDA Project BioShield合同预期的报销减少。
2025年第三季度，在提交FDA新创申请后，我们发生的直接人工、临床试验和其他可报销成本低于去年同期。由于直接人工占比降低，毛利率从去年第三季度的44.8%降至42.7%。2025年第三季度的一般及行政费用为500万美元，而2024年第三季度为460万美元。这一增长反映了第三方顾问和咨询成本的增加，以及与BARDA Project BioShield合同无关的非计费工作的增加。公司2025年第三季度净亏损为360万美元，而去年同期净亏损为150万美元，这再次反映了研发收入的减少和一般及行政费用的增加。
尽管2025年第三季度净亏损较2024年第三季度增加了210万美元，但公司2025年前九个月净亏损为860万美元，而2024年前九个月净亏损为740万美元，反映了我们对整体成本结构的管理重点。截至2025年9月，已发行股份为27,251,034股。转向资产负债表。正如DiMaio博士先前提到的，截至2025年9月30日，现金及现金等价物总额为1050万美元，高于2024年12月31日的520万美元。
自2025年6月30日以来，我们的现金余额保持稳定。这主要是由于2025年第三季度股票期权和认股权证的行权，以及我们在2025年第三季度对运营费用的持续管理。请注意，该现金余额不包括公司在2025年10月通过直接注册发行获得的760万美元额外资金的总收益。凭借充足的现金储备、对运营成本和费用的专注管理，我们相信这一资金水平足以在可预见的未来为公司提供必要的资本。
对于2025年，我们将收入指引从2150万美元下调至1850万美元。收入指引下调反映了自提交FDA申请以来，我们对BARDA Project BioShield合同的预期工作减少，以及美国政府停摆的时间影响，我们认为这在2026年上半年大部分可以弥补。另请注意，我们的指引不包括DPU系统在英国或澳大利亚烧伤适应症的任何销售贡献。感谢大家今天的时间和关注。接下来，操作员，让我们开启分析师提问环节。
发言人：操作员谢谢。现在开始问答环节。提问时，您可以在按键电话上按星号键加一。如果使用扬声器电话，请在按键前拿起听筒。如果您的问题已得到解答并希望撤回，请按星号键加二。现在我们稍作停顿整理提问名单。今天的第一个问题来自BTIG的Ryan Zimmerman。请讲。
发言人：Izzy各位好，我是Izzy，代表Ryan提问。感谢回答问题。Vince，我听到您关于政府停摆的影响及其对时间安排的评论，但希望您能提供更多细节，说明具体哪些方面受到了影响，并确认是否仍按计划在2026年上半年获得批准。
发言人：Vince Capone当然，Izzy，感谢您参加会议。是的，Izzy，我们继续关注FDA申请。我们预计FDA申请不会推迟到2026年。实际上，如果本周政府能够结束停摆，我们会很兴奋。但我们与BARDA的一些对话，以及与他们团队和参与DPU系统持续开发的团队的一些交流，出现了一些延迟，最终，我们认为这主要是时间问题，我们希望并预计在2026年上半年获得FDA设备批准的时间没有变化，BARDA合同的持续工作（您知道至少基础阶段持续到2026年第一季度末）也是如此。
所以，除此之外，主要是与BARDA合作伙伴的工作普遍放缓。希望这回答了您的问题。
发言人：Izzy是的，回答了。谢谢。这很有帮助。我知道现在考虑2026年的指引还为时过早，但您提到部分收入预计明年弥补。所以我想知道您能否提供一些关于明年收入节奏的定性评论。
发言人：Vince Capone当然。Izzy，最终我们一直预测2026年总体收入将低于2024年和2025年。我们目前的预测显示2025年和2026年之间相对持平，总收入可能略有下降。仍在研究中，显然其中包含许多假设。但我预计2026年的收入可能会低于2025年，但不会有太大差异。但对我们来说，这是设备商业化的转折年。
然后我们预计2027年，显然还有2028年，将是公司增长的重要年份。
发言人：Izzy这很有帮助。最后一个问题，我知道有几台设备已投放到国际市场。我想了解这些站点的反馈如何，以及您如何利用这些反馈为美国上市做准备。感谢提问。
发言人：Michael DiMaio好的，如果您不介意，我来回答这个问题。感谢这个问题。对我作为临床医生来说，这非常重要。答案是，我们从美国以外的设备站点获得的反馈非常积极。反馈包括设备易于使用、非常有帮助，并且已有多篇论文和摘要发表或即将发表以证明这一点，此外还有我们获得的口头反馈。因此，我们还根据从这些反馈中了解到的情况，计划在下一代Phoenix设备中纳入某些变更或 minor调整。
总之，这些设备在国际市场的反响非常积极，受到医生和非医生医疗服务提供者的欢迎，并确实促进了美国以外烧伤患者的护理。感谢您的问题。
发言人：操作员谢谢。现在开始问答环节。提问时，您可以在按键电话上按星号键加一。如果使用扬声器电话，请在按键前拿起听筒。如果您的问题已得到解答并希望撤回，请按星号键加二。现在我们稍作停顿整理提问名单。今天的下一个问题来自北国资本市场的Carl Burns。请讲。
发言人：Carl Byrnes恭喜，感谢提问。我想知道您与FDA的沟通进展如何，关于申请是否有任何额外要求或未解决的项目，或者沟通是否相对顺利清晰？还有一个简短的后续问题。谢谢。
发言人：Michael DiMaio是的，谢谢。我是Dewyo博士。感谢这个问题。如您所说，这是我提到的第二点，专注于FDA。答案是我们与FDA的沟通非常频繁且良好。显然，他们对我们有一些调整和问题。我可能不能或不应该公开讨论这些，这可能违反FDA的要求。但可以说，我们沟通良好。其中最重要的方面之一是统计分析计划（SAP），这当然是人工智能算法的核心。
该计划获得了非常积极的反馈。这是我个人最关心的问题，进展非常顺利。我们的数据科学团队做得非常出色。我们正在讨论是否需要进行额外的人体因素研究或额外的可靠性测试，目前正在与FDA讨论。我们正在获得这方面的批准和明确信息。一旦完成，我们预计将继续推进。总之，我们互动良好，提供了额外信息，并且未来几周计划与FDA召开进一步澄清会议。
谢谢。
发言人：Carl Byrnes太好了。完美。非常好。还有一个简短的后续问题，关于Stamshot。手持模块的开发有什么更新吗？
发言人：Michael DiMaio谢谢。好问题。感谢这个问题。手持设备。答案是肯定的，正在进行额外开发。如您所知，这主要是由军方赞助的军事项目。我们得到的良好反馈是，他们喜欢手持设备的初步设计，目前正在进行军方要求的测试，包括温度和低温环境测试。因此，我们正在寻求美国军方的额外支持，我们计划继续开发该设备用于军事用途，同时并行推进。
我们正在讨论为军方和民用开发相同或类似的外形规格。这方面也在积极推进。因此，答案是我们正以军方项目为基础推进，以便能够开发具有非常相似设备的民用应用。但我想向您和其他人强调，我们至少在短期或中期计划保留基于推车（CART）的设备。当然，这是BARDA资助我们开发的，在烧伤病房中非常易用。
它在手术室、急诊室等场所体积较大，我们认为手持设备是补充或附加的，不一定取代基于推车的设备。请注意，我们计划将基于推车的设备作为手持设备510(k)申请的基础。因此，技术相似，摄像头相似等。这将简化我们的技术从推车式向手持式的过渡。谢谢。
发言人：Carl Byrnes谢谢，非常有帮助。手持设备是由MTAC和DHA资助的，对吗？
发言人：Michael DiMaio没错。是的，先生。是的，先生。我没有强调这一点，不是因为军方本身，而是也强调我们正在关注民用市场。但目前的资金确实来自国防部的部门，称为MTAC和DHA。没错。
发言人：Carl Byrnes太好了。非常感谢。
发言人：Michael DiMaio谢谢。
发言人：操作员下一个问题来自Zax scr的John Vandermosten。请讲。
发言人：John Vandermosten太好了。谢谢，晚上好。我想首先了解一下您的商业化准备活动，请问您是否计划聘请首席商务官或首席运营官？然后，在目标行动日期临近的未来几个月，在市场准入、分销、营销和长期替代方面正在做出哪些努力？
发言人：Michael DiMaioJohn，这是个很好的问题，感谢提问。当然，这是第三个“F”，即“完成”。不分先后顺序，我们目前已有一位负责商业化的人员，他正在处理所有这些事务。我们在2026年的预算中计划再增加四名全职员工（FTE），短期内将入职，以组建销售团队和我们所谓的专业教育团队。请注意，BARDA预算也包括部分这些成本，帮助我们支付商业化初期的部分费用。
当然，接下来是烧伤社区。从我们的研究可知，美国有137个烧伤病房，其中许多参与了我们的研究试验。因此，我认为我们在目标销售群体中已有很好的基础，他们非常了解这项技术，并非常期待一旦获得FDA批准就能使用。最后，同样重要的是，一旦获得FDA批准，BARDA合同包含帮助在烧伤中心及其他地方开始放置这些设备的条款。
因此，总而言之，我们在人员、资金方面有良好的基础来启动商业化推广，并将逐步扩大规模以实现这一目标。
发言人：John Vandermosten好的，这很好。您在欧洲烧伤协会有几场演讲，我想知道听众的反响如何，听众是谁。我知道是在欧洲，我想是在德国。这是否让您能够从英国进一步向东推进让更多健康团体对使用该设备感兴趣？
发言人：Michael DiMaio是的，先生。John，又是一个很棒的问题。谢谢。答案是在英国和德国都有烧伤会议，当地的烧伤社区成员以及美国烧伤社区成员参加了会议。我们在所有这些会议上都做了演讲，而且不是因为我有偏见，我们的演讲获得了出色的反响，并且有大量请求：这些设备何时能进入这些地区？我们已经在英国放置了设备，今天我们刚刚讨论了扩展到欧洲市场，包括西欧和东欧，这些讨论即将进行。
我们还计划推进UKCA和CE认证。英国的现有设备将根据我们在美国市场和FDA的经验进行升级。总之，是的，我们计划扩展到英国和欧洲部分地区，甚至更远。但目前我们的主要重点当然是美国，其次是国际市场。
发言人：Michael DiMaio好的，明白了。我的最后一个问题是关于Spectral IP交易的。我知道已经宣布了，但没有看到更多信息，想知道它的状态。
发言人：Michael DiMaioVince。
发言人：Vince Capone谢谢。DiMaio博士。是的，我来回答这个问题。John，很高兴收到你的提问。谢谢今天的参与。是的，Spectral IP和SIMIP交易目前正在SEC审核中，据我今天了解，我预计该交易可能在2026年第一季度完成。我预计您将在2026年第一季度的财务报告中看到相关反映。
发言人：John Vandermosten太好了。好的。谢谢，Viv。谢谢，DiMaio博士。
发言人：Michael DiMaio谢谢，John。非常感谢。
发言人：Vince Capone谢谢，John。
发言人：操作员问答环节结束。我将会议转回给DeMaio博士作总结发言。
发言人：Michael DiMaio再次感谢大家的参与和对Spectral AI的持续关注。正如我所描述的，我们在财务、专注和完成这三个方面都取得了进展，我们对未来的增长前景保持乐观。我们继续致力于我概述的三项原则，并期待在不久的将来就这些目标的进展发布更多公告。感谢大家今天的参与，祝大家晚上愉快。
发言人：操作员本次会议现已结束。感谢您参加今天的演示。您现在可以挂断电话了。
【总结内容】
一、开场介绍
会议时间与目的：未明确提及具体日期，主要讨论Spectral Ai公司2025年第三季度财务业绩及业务进展。
管理层发言摘要：
董事会主席Michael DiMaio提出“Finance, Focus, Finish”战略口号，强调财务稳健、FDA申请推进及商业化完成三大核心目标。
重点通报2025年第二季度完成DeepView系统FDA新创申请，现金储备充足，计划2026年在美国启动商业化。
二、财务业绩分析
核心财务数据
营收：2025年第三季度研发收入380万美元（去年同期820万美元），收入指引从2150万美元下调至1850万美元。
盈利能力：毛利率42.7%（同比下降2.1个百分点），净亏损360万美元（同比扩大210万美元）。
现金流与资产：截至2025年9月30日现金及等价物1050万美元（2024年底为520万美元），2025年10月通过直接注册发行新增资金760万美元。
关键驱动因素
研发收入下滑：BARDA合同相关报销减少，因FDA申请提交后临床及人工成本降低。
收入指引下调：受BARDA项目工作减少及美国政府停摆影响，预计2026年上半年弥补相关损失。
三、业务运营情况
核心业务进展
FDA审批：2025年6月提交新创申请，目前与FDA保持沟通，因政府停摆略有延迟，仍目标2026年上半年获批。
商业化准备：2026年预算新增4名全职人员组建销售团队，BARDA合同覆盖部分初期商业化成本。
市场拓展
国际布局：英国、澳大利亚已投放设备，临床反馈积极（易用性高、辅助价值显著），计划推进UKCA及CE认证以进入欧洲市场。
行业认可：在国际烧伤会议发表研究成果，获全球烧伤领域专家关注与支持。
四、未来展望及规划
短期目标（2026年）
财务预期：收入预计略低于2025年，为商业化转型关键年。
战略重点：上半年完成FDA审批并启动美国市场销售，弥补政府停摆导致的收入延迟。
中长期战略（2027-2028年）
市场扩张：拓展DeepView系统适应症范围，以烧伤为基础向多领域延伸，同步推进欧美市场渗透。
产品创新：开发军用手持设备（MTAC和DHA资助），计划基于推车式设备技术衍生民用版本。
五、问答环节要点
FDA审批与政府停摆影响
问：政府停摆是否影响FDA审批进度？
答：审批目标仍为2026年上半年，停摆仅延迟与BARDA的部分沟通，不改变整体 timeline。
财务预期与商业化节奏
问：2026年收入预期及增长拐点？
答：2026年收入或略低于2025年，2027-2028年进入增长期，核心驱动商业化产品销售。
国际市场反馈与产品迭代
问：海外设备使用反馈及对美国上市的启示？
答：国际站点反馈积极（易用性、临床价值获认可），已用于优化下一代设备设计。
研发进展与战略交易
问：手持模块开发及Spectral IP交易状态？
答：手持设备正进行军方环境测试，计划衍生民用版本；Spectral IP交易预计2026年第一季度完成SEC审核。
六、总结发言
管理层重申对“财务稳健、FDA推进、商业化完成”三大战略的执行信心，强调2026年美国上市为关键里程碑。
对DeepView系统的临床价值及市场潜力表示乐观，预计2027年后进入高速增长阶段，国际市场拓展与多适应症布局将成长期驱动力。