NAMs非临床新航道：益诺思从细胞到类器官的体外心脏毒性评价平台

在药物研发的漫漫征程中，心脏毒性问题宛如一颗隐匿的“暗礁”，稍有不慎便可能引发药物研发的折戟沉沙。药源性心脏毒性，这一临床应用中发生率较高的不良反应，是众多药物上市后被迫撤市的罪魁祸首之一。据不完全统计，1950-2014年期间，全球共有462种药物因引发不良反应而撤市，其中63种药物因心脏毒性问题被强制下架，占比高达14%。

2013年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）、心脏安全研究联合会（CSRC）、健康与环境科学研究所（HESI）联合提出了一种全新的TdP风险评价方式——综合性离体致心律失常风险评估（CiPA），离子通道和人诱导多能干细胞分化的心肌细胞（hiPSC-CMs）是其重要组成部分。2022年2月，ICH E14/S7BQ&A中针对hERG试验提出了“生理温度”和“最佳实践”，针对体外模型提出了可使用人源化细胞模型（如：类器官等）进行体外综合风险评估。2022年9月29

来源：同花顺财经

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