Olema2025财年年报业绩会议总结
一、开场介绍
会议目的： 介绍Olema制药公司业务重点、管线进展及战略方向，回答投资者关注问题。
管理层发言摘要：
公司专注于乳腺癌治疗，尤其是占乳腺癌病例70%的ER阳性ERBB2阴性乳腺癌；
核心资产Pal Zestran（完全雌激素受体拮抗剂）处于两项III期试验阶段，同时推进Cat 6抑制剂OP3136的I/IB期研究；
未来12-18个月将有多项关键数据公布，包括Pal Zestran的III期试验结果及Cat 6抑制剂的临床进展。
二、财务业绩分析
核心财务数据
暂无信息
关键驱动因素
暂无信息
三、业务运营情况
分业务线表现
Pal Zestran（ER阳性乳腺癌治疗）：
两项III期试验：Opera SO1（二线/三线单药，2026年下半年读数，目标市场20亿至50亿美元）；Opera 02（一线联合ribociclib，入组中，目标市场100亿美元以上）；
II期数据显示：ESR1突变患者中位PFS 7.3个月，野生型患者5.5个月，显著优于现有标准治疗；
与FDA达成一致，所有试验采用90mg QD剂量方案，基于暴露量与120mg重叠且安全性良好。
Cat 6抑制剂OP3136（表观遗传靶点）：
单药剂量递增中，未达最大耐受剂量，已启动与氟维司群联合用药；
相比辉瑞同类药物，具有更强效力和选择性，临床前显示与Pal Zestran协同作用；
探索适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌。
市场拓展
与辉瑞达成合作，评估Pal Zestran与CDK4选择性抑制剂tirmociclib联合用药潜力，计划入组35例患者开展Ib/II期试验；
合作聚焦于未来内分泌治疗标准与新一代CDK抑制剂的联合策略，双方均保留全球权益。
研发投入与成果
即将于2025年10月ESMO会议更新Pal Zestran联合用药II期数据，重点展示野生型与突变型患者亚组分析；
Cat 6抑制剂单药及联合用药数据预计2026年上半年公布。
四、未来展望及规划
短期目标（12-18个月）
公布Pal Zestran的ESMO数据（2025年10月）、Opera 01试验结果（2026年下半年）；
完成Cat 6抑制剂单药及联合氟维司群的剂量探索，启动与Pal Zestran的联合用药研究；
推进与辉瑞的tirmociclib联合用药试验，验证安全性与初步疗效。
中长期战略
Opera 02试验若成功，推动Pal Zestran成为一线ER阳性乳腺癌标准治疗；
Cat 6抑制剂计划拓展至乳腺癌以外实体瘤，基于临床前数据探索跨癌种潜力；
Opera 01试验后寻求Pal Zestran的全球商业化合作伙伴，保留核心权益。
五、问答环节要点
Pal Zestran差异化优势
作为完全雌激素受体拮抗剂，对ESR1突变型和野生型均有活性，而现有SERM类药物（如氟维司群）在野生型中活性弱；
8天半衰期及高暴露量支持每日一次口服给药，确保受体持续占据。
联合用药策略
与辉瑞tirmociclib合作：利用其CDK4选择性抑制降低中性粒细胞减少毒性，探索一线联合潜力；
内部联合：Cat 6抑制剂与Pal Zestran协同抑制肿瘤转录程序，临床前数据显示优于现有联合方案。
Cat 6抑制剂潜力
靶点验证：辉瑞同类药物联合氟维司群显示30%以上缓解率，中位PFS超10个月；
差异化：OP3136选择性更高，对Cat 5/8抑制弱，潜在改善耐受性。
六、总结发言
公司聚焦ER阳性乳腺癌领域，Pal Zestran的III期试验是近期核心，有望成为下一代内分泌标准治疗；
Cat 6抑制剂OP3136为潜在“best-in-class”表观遗传药物，与Pal Zestran联用或进一步提升疗效；
通过临床合作（如与辉瑞）加速管线价值释放，未来将在关键数据公布后寻求商业化伙伴以扩大全球市场覆盖。