百泽安®在美国获批用于胃或胃食管结合部癌联合化疗的一线治疗
适应症基于全球3期试验结果，证明百泽安®联合化疗可显著改善晚期胃癌患者的总生存期
这是FDA在2024年授予百泽安®的第二项批准
美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。
FDA批准百泽安®用于治疗PD-L1阳性胃或胃食管结合部癌成人患者，标志着我们在坚守使命、为癌症患者提供变革性疗法的道路上迈出重要一步。这是百泽安®今年在美国获得的第二项批准，凸显了该产品满足肿瘤治疗领域关键需求的潜力。我们对患者、临床医生和研究人员深表感谢，是他们的坚持和勇气让这项进展成真——我们期待在2025年延续这一势头。
这一G/GEJ癌一线治疗新适应症是基于百济神州RATIONALE-305（NCT03777657）试验的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期试验，旨在评估百泽安®联合化疗用于晚期不可切除或转移性G/GEJ癌成人患者一线治疗的有效性和安全性。该研究达到了其主要终点，表明这一治疗选择可带来具有统计学显著性和临床意义的总生存期（OS）获益，百泽安®联合研究者选择的化疗方案组的患者中位OS为15.0个月，而安慰剂联合化疗组的患者中位OS为12.9个月（n=997；HR：0.80 [95% CI：0.70, 0.92]；P=0.0011），前者的死亡风险降低20%。
该申请汇总的安全性数据包括在两项随机、开放性、活性药物对照研究（RATIONALE-302、BGB-A317-303）和5项开放性、单臂研究（BGB-A317-208、BGB-A317-204、BGB-A317-203、BGB-A317-102、BGB A317_Study_001）中接受百泽安®单药治疗的1,972例患者，其中307例为食管鳞状细胞癌患者，1,665例为晚期或复发性肿瘤患者。百泽安®联合化疗最常见的3级或4级不良反应为中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、疲劳、低钾血症、低钠血症、感染性肺炎、食欲减退、皮疹、淋巴细胞减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、腹泻、肺部炎症和肝炎。
百泽安®已在美国获批作为单药治疗用于既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。百泽安®另一项用于局部晚期、不可切除或转移性ESCC成人患者一线治疗的新药上市许可申请（BLA）仍在接受FDA审评。
来源：百济神州