百济神州公布2025年第二季度财务业绩及业务进展
2025年第二季度总收入达13亿美元，同比增长42%
百悦泽®（泽布替尼）全球收入达9.5亿美元，同比增长49%
按照美国公认会计原则（GAAP）的稀释每股美国存托股份（ADS）收益为0.84美元；非GAAP稀释每股ADS收益为2.25美元
预计未来18个月内，在血液肿瘤和实体瘤管线中将迎来超过20项里程碑进展。
美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2025年第二季度财务业绩及业务进展。
第二季度强劲的表现，进一步巩固了公司在全球肿瘤治疗领域的领先地位，并充分证明了我们实现可持续、长期增长的能力。我们目标明确，正在不断朝着使命前进，致力于为全球更多患者带来突破性药物。百悦泽®作为公司血液肿瘤领域的核心产品，确立了同类最佳BTK抑制剂的标杆地位，获批适应症最广泛，并在美国市场继续保持领先优势，这得益于其在五个适应症中展现出的优异疗效、良好的安全性以及积极的患者获益。另外两款处于3期临床研究阶段的血液肿瘤产品——BCL2抑制剂索托克拉和BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673——将在近期公布关键性数据并启动新临床试验，进一步加强我们的领先地位。在近期的投资者研发日活动上，我们展示了清晰的增长路径，预计未来18个月内将迎来超过20项研发里程碑事件。这也包括在广泛的实体瘤管线中取得众多潜在积极进展。我们正针对一系列高发癌症打造全球产品管线。第二季度强劲的表现，进一步巩固了公司在全球肿瘤治疗领域的领先地位，并充分证明了我们实现可持续、长期增长的能力。我们目标明确，正在不断朝着使命前进，致力于为全球更多患者带来突破性药物。百悦泽®作为公司血液肿瘤领域的核心产品，确立了同类最佳BTK抑制剂的标杆地位，获批适应症最广泛，并在美国市场继续保持领先优势，这得益于其在五个适应症中展现出的优异疗效、良好的安全性以及积极的患者获益。另外两款处于3期临床研究阶段的血液肿瘤产品——BCL2抑制剂索托克拉和BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673——将在近期公布关键性数据并启动新临床试验，进一步加强我们的领先地位。在近期的投资者研发日活动上，我们展示了清晰的增长路径，预计未来18个月内将迎来超过20项研发里程碑事件。这也包括在广泛的实体瘤管线中取得众多潜在积极进展。我们正针对一系列高发癌症打造全球产品管线。（单位为千美元，未经审计）
关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。
总收入：2025年第二季度总收入为13亿美元，上年同期为9.29亿美元，总收入增长主要得益于百悦泽®（泽布替尼）在美国和欧洲的销售额增长。
产品收入：2025年第二季度，产品收入为13亿美元，上年同期为9.21亿美元。产品收入增长主要得益于百悦泽®销售额增长。美国仍是公司最大的市场，产品收入达6.85亿美元，上年同期为4.79亿美元。从安进公司获得授权许可的产品和百泽安®（替雷利珠单抗）的销售也对产品收入增长做出贡献。在美国，百悦泽®2025年第二季度销售额为6.84亿美元，同比增长43%，主要得益于所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征，百悦泽®继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位；在欧洲，百悦泽®2025年第二季度销售额为1.50亿美元，同比增长85%，主要得益于在所有欧洲主要市场的市场份额提升，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。
百泽安®2025年第二季度销售额为1.94亿美元，同比增长22%。毛利率：2025年第二季度，GAAP下毛利占全球产品收入为87.4%，上年同期为85.0%。毛利率同比取得增长，主要因为与产品组合中的其他产品相比，百悦泽®在全球销售中占比更高。毛利率也受益于百悦泽®和百泽安®生产效率的提高。经调整后（不含折旧及摊销），2025年第二季度产品销售毛利率增至88.1%，而上年同期为85.4%。经营费用
下表概述2025年第二季度的经营费用：
下表概述2025年上半年经营费用：
研发费用：2025年第二季度，GAAP和经调整的研发费用均同比增长，主要因为将临床前项目推进至临床阶段以及将早期临床项目推进至后期开发阶段的费用增加，被开发阶段预付款和里程碑付款的降低所抵消。2025年第二季度，与授权引进资产相关的进行中研发项目预付款和里程碑付款总计为50万美元，上年同期为1,200万美元。
销售及管理（SG&A）费用：2025年第二季度，GAAP和经调整的SG&A费用均同比增长，主要因为公司在全球商业化拓展中持续投入，尤其是在美国和欧洲。2025年第二季度，SG&A费用占产品收入的比例为41%，上年同期为48%。
净利润（亏损）及GAAP/非GAAP每股收益
2025年第二季度，GAAP净利润为9,400万美元，与上年同期亏损相比增加2.15亿美元，主要得益于收入增长及经营杠杆改善。
2025年第二季度，基本和稀释每股收益分别为0.07美元和0.06美元，基本和稀释每股美国存托股份（ADS）收益分别为0.87美元和0.84美元；上年同期基本每股亏损为0.09美元，基本每股ADS亏损1.15为美元。
自由现金流：2025年第二季度，自由现金流为2.20亿美元，比上年同期增加4.25亿美元。
关于公司2025年第二季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2025年第二季度10-Q表格。
百济神州更新2025年全年收入指引，同时保持费用指引不变。指引概述如下：
未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊/非经常性项目。假设采用2025年6月30日的汇率。
百济神州2025年全年总收入指引为50亿美元至53亿美元，其中包括收入强劲增长的预期，受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。与2024年相比，由于产品组合的改善和生产效率的提高，毛利率预计将位于80%至90%的中高位区间。公司对GAAP经营费用的指引包括用于支持商业化和研究增长的预期投入，以持续带来有意义的经营杠杆。非GAAP经营费用不包括与股权激励、折旧及摊销费用相关的成本，预计将与GAAP经营费用保持相同趋势，调节项目与现行做法保持不变。经营费用指引未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊/非经常性项目。
核心销售产品
百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®目前已在全球75个市场获批，本季度在5个市场新增纳入或扩大报销范围。
获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症；同时新剂型获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见。
百泽安®（替雷利珠单抗）
百泽安®目前已在全球47个市场获批，本季度在20个市场新增纳入报销范围，包括日本、欧洲和澳大利亚。
获得欧盟委员会（EC）批准，联合吉西他滨和顺铂用于转移或复发性鼻咽癌成人患者的一线治疗。
获得EC批准，用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，推荐批准联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌成人患者的术前新辅助治疗，并在术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。
获得FDA批准，以150mg每两周1次和300mg每四周1次作为替代给药方案，用于胃癌患者的一线治疗和食管鳞状细胞癌患者的二线治疗。
临床阶段项目精选
血液肿瘤
索托克拉（BCL2抑制剂）：
用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）和R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。
联合抗CD20抗体用于治疗R/R CLL的全球3期试验已完成首例受试者入组。
BGB-16673（BTK CDAC）:
获得欧洲药品管理局授予的优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
用于治疗R/R CLL的全球3期BGB-16673-302试验已完成首例受试者入组。
用于治疗R/R CLL的中国3期BGB-16673-303试验已完成首例受试者入组。
用于治疗R/R WM的潜在注册性2期研究已启动患者入组。
肺癌
塔拉妥单抗（AMG 757）：
用于小细胞肺癌三线及以上治疗的上市许可申请（BLA）在中国已获受理，并被纳入优先审评。
用于小细胞肺癌二线治疗的BLA在中国已获受理。
胃肠道癌
泽尼达妥单抗（中文商品名：百赫安®；靶向HER2的双特异性抗体）：在中国已获监管批准，用于HER2高表达胆道癌的二线治疗，并已商业化上市。
炎症与免疫治疗
BGB-45035（IRAK4 CDAC）：特应性皮炎和结节性痒疹1b期试验已完成首例受试者入组。
BGB-16673（BTK CDAC）：慢性自发性荨麻疹1期试验已完成首例受试者入组。
预期研发里程碑
百悦泽®
片剂剂型的上市申请有望获得欧盟委员会批准。
预期时间：2025年下半年
预计完成用于治疗初治MCL的3期MANGROVE试验期中分析。预期时间：2025年下半年
百泽安®
用于早期非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗的上市申请有望获得欧盟委员会批准。
预期时间：2025年下半年
预计启动皮下制剂3期试验。预期时间：2025年下半年
血液肿瘤
索托克拉：用于治疗R/R MCL的2期试验预计进行数据读出，并有望提交全球加速上市申请。
预期时间：2025年下半年
BGB-16673：预计启动对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的3期头对头试验。预期时间：2025年下半年
乳腺癌
BGB-43395（CDK4抑制剂）：
预计启动激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线治疗的3期试验。
预期时间：2026年
预计启动激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验。
预期时间：2026年
肺癌
BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）：预计完成联合用药试验的首例受试者入组。
预期时间：2025年下半年
胃肠道癌
泽尼达妥单抗（靶向HER2的双特异性抗体）：与Zymeworks/Jazz合作开展的用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的3期试验，预计将进行主要无进展生存期数据读出。
预期时间：2025年下半年
炎症与免疫治疗
BGB-45035（IRAK4 CDAC）：
预计完成2期试验的首例受试者入组。
预期时间：2025年下半年
有望获得用于组织IRAK4降解的概念验证数据。
预期时间：2025年下半年
其他亮点
公司正式启用新英文名称BeOne Medicines Ltd.，并完成注册地从开曼迁至瑞士。
来源：百济神州