百济神州索托克拉获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定

该认定基于索托克拉在复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者中进行的一项1/2期研究的早期积极结果

百济神州将参加Orbis计划，以支持快速推进药物的全球可及性

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。

突破性疗法认定专门授予具有潜力改善严重疾病患者治疗结果的药物。这一认定对索托克拉取得的新研究数据予以了肯定，表明该药物有望成为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的新标准治疗

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