百济神州在欧洲肿瘤内科学会2025年大会上公布百泽安®治疗肺癌的新数据
美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布在欧洲肿瘤内科学会2025年大会（ESMO 2025，10月17日-21日于德国柏林举行）上公布其自研产品PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）的RATIONALE-307和312两项关键性3期临床研究的最新数据。研究结果为替雷利珠单抗的临床获益再添力证，巩固了其在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等肺癌亚型上一致且持久的有效性。此外，公司还将介绍在研药物HPK1抑制剂BGB-26808单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的首批临床数据，突出展现其在晚期实体瘤患者中有前景的抗肿瘤活性以及总体可控的安全性和耐受性特征。
在ESMO 2025上展示的结果巩固了替雷利珠单抗治疗肺癌的证据基础，不同亚型患者获得的生存获益一致。我们的在研药物HPK1抑制剂BGB-26808表现出的临床活性使我们倍受鼓舞，支持了我们以替雷利珠单抗为基础的联合用药策略。随着替雷利珠单抗在全球陆续获批用于可切除NSCLC的围手术期治疗，再加上公司丰富而多元的联合用药管线，我们正在积极推动肺癌治疗的下一代用药选择。
新数据进一步巩固了替雷利珠单抗治疗肺癌的强有力证据基础
欧盟委员会（EC）已基于五项RATIONALE 3期随机临床研究结果，批准替雷利珠单抗用于肺癌的治疗。此次在ESMO 2025上发表的其中两项研究的新数据，将进一步证实替雷利珠单抗治疗NSCLC和ES-SCLC等多种肺癌类型的有效性和一致的安全性特征。
RATIONALE-307（NCT03594747）：长期随访数据表明，在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者（包括IV期肺癌患者）的不同亚组中，无论患者的PD-L1表达水平如何，替雷利珠单抗联合化疗相比化疗组均显著改善了总生存期。尽管在研究中有相当比例的患者从化疗组交叉至替雷利珠单抗组接受治疗（通常会降低试验组观察到的治疗获益1），但研究仍观察到替雷利珠单抗组的生存获益。替雷利珠单抗联合化疗展现出总体耐受性良好的安全性特征，在更长时间的随访中未发现新的安全性信号。最常见的3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）与化疗有关，包括中性粒细胞计数降低、中性粒细胞减少症和白细胞减少症。（海报展示：#1858，柏林时间10月18日中午12:00-12:45）。
RATIONALE-307研究的一项进展后分析还表明，对于疾病进展较缓慢、较局限的特定患者，持续接受替雷利珠单抗单药治疗可能有助于延长其生存期（海报展示：#1871，柏林时间10月18日中午12:00-12:45）。
RATIONALE-312（NCT04005716）：三年数据证实了替雷利珠单抗联合化疗作为ES-SCLC一线治疗方案的长期有效性和安全性，在意向性治疗人群和PD-L1表达亚组中均观察到了显著且持久的总生存期改善，并且未发现新的安全性信号。替雷利珠单抗联合化疗治疗中最常见的3级或4级TRAE为中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症和白细胞计数降低（海报展示：#2765，柏林时间10月18日中午12:00-12:45）。
管线发展：HPK1抑制剂BGB-26808的早期结果
一项1a期剂量递增试验（NCT05981703）评估了新型第二代HPK1抑制剂BGB-26808单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗，初步结果显示联合治疗组展现出令人振奋的抗肿瘤活性。联合治疗组未确认的客观缓解率（ORR）为15.4%，包括1例完全缓解患者和7例部分缓解患者。在晚期、转移性和不可切除实体瘤患者中治疗的安全性可控。BGB-26808单药治疗组21.8%的患者以及联合治疗组21.2%的患者发生了3级或4级TRAE（海报展示：#1564，柏林时间10月19日中午12:00-12:45）。
关于百泽安®（替雷利珠单抗）
百泽安®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。
百泽安®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安®全球临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验，包括21项注册性研究，入组近14,000例患者。百泽安®已在47个国家和地区获批，全球超过170万例患者接受了治疗。
来源：百济神州