PDS Biotechnology2025财年三季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年第三季度（具体日期未明确提及）
主持人说明： 介绍会议为PDS生物技术公司2025年第三季度业绩电话会议，包括临床项目更新和财务业绩回顾，会后设问答环节，并提示前瞻性陈述风险。
管理层发言摘要：
Frank Beto-Addo博士（首席执行官）：重点介绍临床项目进展，特别是PDS0101（Versamune HPV）在HPV16阳性复发和/或转移性头颈癌中的研究；宣布完成Versatile 002试验，基于最终数据决定修改Versatile 003 III期试验方案，将无进展生存期（PFS）作为替代主要终点，以缩短监管提交时间并加速治疗可及性。
二、财务业绩分析
核心财务数据
净亏损：截至2025年9月30日的三个月净亏损为900万美元，每股基本和摊薄收益0.19美元（去年同期净亏损1070万美元，每股基本收益0.29美元）；
运营费用：总运营费用810万美元（去年同期1020万美元），其中研发费用460万美元（同比减少，主要因制造、临床费用及人员成本降低），一般及行政费用360万美元（同比略增，主要因专业费用增加被人员成本降低部分抵消）；
现金流与资产：截至2025年9月30日现金余额2620万美元（年初为4170万美元）；2025年10月完成出售580万股普通股及附带认股权证，总收益约530万美元。
关键驱动因素
净亏损减少主要由于运营费用降低；
研发费用下降源于制造、临床及人员成本减少；
利息费用增加主要因现金存款利息收入降低。
三、业务运营情况
核心业务表现（临床项目）
PDS0101（HPV16靶向免疫疗法）：
Versatile 002 II期试验：最终数据显示，HPV16阳性头颈癌患者（CPS≥1）中位总生存期39.3个月（95%置信区间下限23.9个月，上限未估计），无进展生存期6.3个月；试验中62%患者为低CPS（1-19），历史上此类患者PFS结果显著较低；完成对9名失访患者的敏感性分析，显示对PFS和中位总生存期无负面影响。
Versatile 003 III期试验：原以中位总生存期为主要终点，因担忧中位总生存期依赖死亡事件导致试验周期过长，计划修改方案，将PFS作为替代主要终点（中位总生存期仍为完全批准的主要终点）；已请求与FDA会面讨论修改，试验暂时暂停期间，已入组患者继续接受治疗；试验设计涉及研究者培训以识别免疫治疗相关的假性进展，采用中央审查机制，多数研究中心有Versatile 002试验经验。
其他管线：
PDS01ADC（肿瘤靶向IL12融合抗体药物偶联物）：NCI在2025年SITC年会上公布临床数据，显示其可增加具有自我更新特性的T细胞频率，验证免疫学特性；
结直肠癌队列：PDS01 ADC的II期临床试验在I期阳性结果后达到扩展至II期的标准。
研发投入与合作
与NCI、MD安德森癌症中心、梅奥诊所等机构合作开展II期临床试验，通过研究者主导研究推进管线开发；NCI在SITC会议上展示PDS0101和PDS01ADC的转化生物标志物研究结果，支持其抗肿瘤免疫机制。
四、未来展望及规划
短期目标
推进与FDA会面，讨论Versatile 003试验方案修改，将PFS作为替代主要终点，以缩短监管提交时间；
确保Versatile 003试验中已入组患者继续治疗，尽快完成方案修改并恢复试验入组；
利用近期股票发行所得资金支持临床项目推进。
中长期战略
聚焦HPV16阳性头颈癌治疗领域，认为该适应症发病率快速增长且缺乏有效疗法，PDS0101有望成为重要治疗选择；
继续通过与学术机构合作，推进PDS01ADC等管线在其他实体瘤中的研究。
五、问答环节要点
Versatile 003试验方案修改
已入组患者处理：试验暂停期间继续接受治疗，将纳入修改后的PFS分析；
样本量与成本：新样本量尚未披露，待与FDA讨论后确定；未提及具体成本节省金额。
对照组PFS预期：基于Keynote048和LEAP10研究数据，保守假设对照组PFS约3个月（HPV16阳性患者预后较HPV阴性更差）。
Versatile 002试验患者长期生存
长期生存患者多为checkpoint抑制剂耐药后接受PDS0101治疗，停药后无FDA批准疗法，通常接受化疗；因checkpoint耐药患者中位生存期仅3-4个月，推断其长期生存可能源于PDS0101疗效。
试验实施与研究者培训
Versatile 003试验采用中央审查机制，研究者接受免疫治疗相关假性进展识别培训，多数研究中心有Versatile 002试验经验，熟悉药物特性。
六、总结发言
管理层对PDS0101的临床潜力表示信心，强调其在HPV16阳性头颈癌中的持久临床获益；
认为修改Versatile 003试验方案可加快治疗可及性，满足患者迫切需求；
感谢研究团队、合作机构及投资者支持，将持续推进临床项目并及时更新进展。