脉冲生物科学2025财年三季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年11月5日（基于管理层观点日期）
主持人说明： 介绍会议为脉冲生物科学公司2025年第三季度业绩电话会议，说明会议流程及问答环节规则。
管理层发言摘要：
Paul A. LaViolette（联合董事长兼首席执行官）：概述公司在三大市场开发项目（软组织消融、心脏手术系统、Npulse 360导管）的进展，强调NPULSE技术（纳秒脉冲电场消融）的临床差异化优势（非热能传递、安全性高、效率提升），并提及战略重点为推动早期技术采用及监管进展。
二、财务业绩分析
核心财务数据
营收：第三季度总收入为86000 美元，主要来自NPULSE Capital和Vibrance一次性产品销售（有限市场发布初期）。
成本与费用：GAAP成本和费用为2050万美元（同比增加680万美元），非GAAP成本和费用为1460万美元（同比增加420万美元）；GAAP净亏损1940万美元，非GAAP净亏损1350万美元。
现金流与资产：截至2025年9月30日，现金及现金等价物为9520万美元，第三季度经营活动现金使用量为1300万美元。
关键驱动因素
收入增长：主要来自软组织消融设备（Vibrance系统）的初步商业化销售。
成本增加：因组织扩张以支持设备开发、临床试验（如心脏手术关键试验）及商业化活动，非现金股票薪酬费用同比增加260万美元（从300万美元增至560万美元）。
三、业务运营情况
分业务线表现
软组织消融（Vibrance系统）：以良性甲状腺结节治疗为首个用例，累计治疗超200名患者（含试点项目、PRECISE BTN研究及商业手术），季度手术量连续增长，部分医生单月完成两位数手术；患者流量在所有试点站点呈积极或加速趋势，保险索赔处理和支付呈积极趋势。
心脏手术系统（Nanoclamp）：获FDA批准IDE关键研究（首个用于伴随手术的心脏PFA消融设备研究），已入组首位患者，计划年底前扩展至更多研究中心；欧洲可行性研究已治疗44名患者，初步数据显示单次消融时间低至50秒，3个月电解剖标测结果良好。
Npulse 360导管（AF消融）：欧洲可行性研究入组150名患者，预计2026年第一季度公布一年随访数据；IDE提交与FDA沟通中，计划2026年第一季度启动关键研究，系统优势包括单次环形病变创建、低累积能量、操作便捷。
研发投入与成果：持续推进三大产品线的临床研究（PRECISE BTN甲状腺结节研究、Nanoclamp心脏手术研究、360导管AF消融研究），NPULSE技术的非热能传递机制获临床验证（医生反馈安全性高、学习曲线短）。
四、未来展望及规划
短期目标（2025年第四季度-2026年第一季度）
商业拓展：扩大Vibrance系统在现有地区的客户覆盖，提升手术利用率，第四季度手术量预计增长；完成PRECISE BTN甲状腺结节研究入组（计划2026年第一季度完成）。
临床推进：扩展Nanoclamp心脏手术IDE研究中心；启动360导管IDE关键研究；公布360导管欧洲可行性研究一年随访数据。
中长期战略
市场定位：聚焦软组织消融及心脏节律管理（AF）等未满足临床需求领域，推动NPULSE技术成为颠覆性疗法。
合作探索：在EP消融市场寻求战略合作伙伴（如电生理领域领导者），以加速商业化渗透。
五、问答环节要点
Nanoclamp临床设计：病变集根据AF严重程度调整（如静脉隔离、方框迷宫手术），左心耳封堵非研究内容，中风事件按常规标准裁定。
360导管试验资金：基础方案为公司自行资助并主导研究，不排除与标测技术厂商合作提供手术支持，但核心研究资金由公司承担；长期仍计划寻求商业化合作伙伴。
PRECISE BTN研究终点：采用复合指标评估，包括患者生活质量（甲状腺症状量表）、结节体积缩小率及症状缓解速度，以区别于传统手术（如甲状腺切除术）的单一症状消除指标。
六、总结发言
管理层强调公司处于技术商业化早期阶段，聚焦软组织消融技术的市场推广及心脏设备的临床开发，预计第四季度将持续推进手术量增长及临床试验入组，并重申NPULSE技术在微创治疗领域的变革潜力。