再生元制药2025财年四季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年第四季度
主持人说明：
介绍会议目的，回顾2025年第四季度业绩，展望未来战略；提醒前瞻性陈述风险，说明将讨论GAAP和非GAAP财务指标，会议存档和文字记录将在会后公布。
管理层发言摘要：
伦纳德·S·施莱弗（董事会联合主席、总裁兼首席执行官）：第四季度总收入同比增长3%，Dupixent、Libtio、Eylea HD三款产品净销售额实现两位数增长；未来12个月目标包括至少四项FDA批准、启动18项3期研究、推进新分子临床开发，资本将用于股票回购、股息和业务发展。
乔治·D·扬科普洛斯（董事会联合主席、总裁兼首席科学官）：2026年管线将产生肿瘤学、血液学、补体介导疾病等领域临床数据，计划推进眼科、免疫学和炎症领域领导地位，启动多项新分子临床开发。
玛丽昂·麦考特（商业执行副总裁）：Eylea HD、Dupixent、Libtio第四季度增长强劲，Eylea HD在抗VEGF类别占比近半，Dupixent在8个适应症获批且渗透率不足，Libtio在晚期非黑色素瘤皮肤癌和非小细胞肺癌市场份额扩大。
克里斯托弗·R·费尼莫尔（财务执行副总裁兼首席财务官）：第四季度非GAAP稀释后每股净收益11.44美元，净收入12亿美元；2025年自由现金流41亿美元，向股东返还38亿美元，2026年研发支出预计59-61亿美元，SGA 25-26.5亿美元。
二、财务业绩分析
核心财务数据
第四季度总收入：39亿美元（同比增长3%）；
第四季度稀释后每股净收益：11.44美元；
第四季度净收入：12亿美元；
主要产品销售额：
Dupixent：第四季度全球净销售额49亿美元（全年178亿美元，固定汇率同比增长32%）；
Libtio：第四季度全球净销售额4.25亿美元（全年14.5亿美元，固定汇率同比增长13%）；
Eylea HD（美国）：第四季度净销售额5.06亿美元（全年16亿美元，同比增长36%）；
Eylea 2mg（美国）：第四季度净销售额5.77亿美元（环比下降15%）；
合作收入：赛诺菲合作第四季度总收入约16亿美元（利润份额15亿美元，同比增长42%）；拜耳合作第四季度总收入3.19亿美元（美国以外净利润份额2.7亿美元）；
其他收入：第四季度2.39亿美元（同比增长33%），包括Alaris特许权使用费1.79亿美元（Alaris 2025年净销售额超15亿美元，特许权使用费率达15%）；
现金流与资本：2025年自由现金流41亿美元，期末现金和有价证券减去债务162亿美元；2025年股票回购34亿美元，股息近4亿美元，剩余回购授权15亿美元。
关键驱动因素
收入增长由Dupixent全球销售强劲增长、Eylea HD和Libtio净销售额持续增长及其他收入增加驱动；
部分被Eylea 2mg净销售额下降抵消；
赛诺菲合作利润份额增长主要由Dupixent和合作利润率改善推动；
Alaris特许权使用费增长因净销售额达标触发最高费率。
三、业务运营情况
分业务线表现
Dupixent：已在8种2型炎症性疾病获批，全球超140万患者接受治疗，是皮肤科、肺科等专科处方量第一的生物制剂，新适应症（如COPD、慢性自发性荨麻疹）采用率显著，渗透率仍不足，具备长期增长潜力；
Libtio：晚期非黑色素瘤皮肤癌市场领先免疫疗法，辅助性CSCC适应症上市开局良好（被MCCN指南列为1类首选），晚期非小细胞肺癌一线治疗新患者市场份额超Aptivo、Tecentriq和Imfinzi总和；
Eylea franchise：Eylea HD美国第四季度净销售额5.06亿美元（环比增长18%），占抗VEGF franchise近半份额，获批每月给药和RVO适应症，预充式注射器申请待FDA审查（预计4月底决定）；Eylea 2mg面临竞争压力，2026年下半年美国将有生物类似药上市。
研发投入与成果
2026年计划启动18项3期研究，累计入组约35,000名患者，覆盖肿瘤学、血液学、补体介导疾病、抗凝、肥胖等领域；
推进多个新分子临床开发：长效IL13抗体（特应性皮炎，未来几个月进入临床）、靶向IL4/IL13双特异性抗体、C5项目（地理萎缩、重症肌无力、PNH）、Factor 11抗体（血栓预防）、GLP-1/GIP激动剂（肥胖）及PCSK9/GLP-1联合制剂；
基因疗法devioto治疗遗传性听力缺陷，12名儿童中11名获听力改善，等待上半年监管决定；Artosumab治疗FOP，56周异常骨形成减少超99%，等待下半年欧美监管决定。
市场拓展
Dupixent在多个适应症持续渗透，新上市适应症需求增长；
Libtio在辅助性CSCC和晚期非小细胞肺癌市场份额扩大；
Eylea HD通过新适应症和给药灵活性提升医生需求，真实世界数据显示患者治疗持续时间延长近四周。
运营效率
生产方面：Eylea HD预充式注射器申请待批，印第安纳州卡特林工厂与FDA合作解决先前检查发现；
患者支持：向“美好日子视网膜血管和新生血管疾病基金”匹配捐赠6000万美元，匹配计划延长至年底（最高2亿美元）。
四、未来展望及规划
短期目标（2026年）
研发：启动18项3期研究，推进长效IL13抗体等新分子进入临床，获得至少四项FDA批准（含Eylea HD预充式注射器）；
商业：支持Libtio辅助性CSCC、Linazific（多发性骨髓瘤）等上市，Eylea HD预充式注射器获批后提升便利性；
财务：研发支出59-61亿美元，SGA 25-26.5亿美元，净产品销售毛利率83%-84%，资本支出11-13亿美元，有效税率13%-15%。
中长期战略
管线布局：在肿瘤学、血液学、补体介导疾病、抗凝、肥胖等领域拓展，推进first-in-class抗体和联合疗法（如PCSK9/GLP-1联合制剂）；
技术创新：利用遗传学指导靶点选择，开发长效抗体、双特异性抗体、基因疗法等；
资本配置：继续通过股票回购、股息向股东返还资本，探索互补性业务发展机会。
五、问答环节要点
LIPTIO加finumab数据时间
问：转移性黑色素瘤和辅助治疗数据何时公布？
答：晚期黑色素瘤数据预计2026年上半年读出，辅助治疗中期分析也在上半年，可能同时或分别公布。
Dupixent知识产权与后续开发
问：赛诺菲称Dupixent使用期限或延至2040年，如何看待？
答：赛诺菲已阐述可能性范围；再生元正开发长效IL13/IL4抗体、双特异性抗体及“soupy doopy”（Dupixent增强版本），其安全性优势源于仅抑制退化免疫通路，无整体免疫抑制风险。
地理萎缩（GA）项目差异化
问：GA项目与现有疗法相比有何差异化？是否需显示视力获益？
答：现有疗法存在玻璃体内注射致失明风险，公司采用全身（siRNA单药或联合抗体）和局部（pozelumab介入制剂）治疗，避免局部风险；研究主要终点为GA病变生长率，前瞻性次要终点包括15个字母视力丧失，预计2026年下半年获得3期中期数据。
Eylea HD增长趋势与预充式注射器
问：Eylea HD 2026年增长来源及预充式注射器影响？
答：增长来自新患者和转换，预充式注射器获批后将提升医生便利性，目前Eylea HD已占抗VEGF franchise近半份额，新适应症（每月给药、RVO）驱动需求。
PCSK9/GLP-1联合制剂开发
问：如何实现单支自动注射器容纳两种药物？是否考虑合作？
答：制剂团队实现抗体与肽在同体积注射器中兼容；对提升渠道价值的交易持开放态度，联合制剂可同时实现体重减轻和50%-60%LDL降低，针对肥胖合并高脂血症人群，计划今年晚些时候启动临床。
六、总结发言
管理层表示2026年将是研发和商业执行的关键年，计划推进多项3期研究和新分子临床开发，强化Dupixent、Libtio、Eylea HD等核心产品增长；
强调遗传学驱动的靶点选择和技术创新，致力于在肿瘤学、免疫学、眼科等领域开发差异化疗法；
承诺通过股票回购、股息等方式持续向股东返还资本，平衡短期业绩与长期创新投入，目标为患者提供突破性治疗并推动长期股东价值。