通用技术中国医药卡贝缩宫素注射液获得药品补充申请批准通知书
中国医药(SH600056)
近日，通用技术中国医药（600056）下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的卡贝缩宫素注射液（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，该药品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，三洋药业未获得该药品上市许可持有人，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。
相关信息
卡贝缩宫素作为一种新型的人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物，其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合，使子宫收缩同步化、规律化，收缩增强并延长收缩时间，用于选择性硬膜外或腰麻下剖宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，其起效快、作用时间长、临床应用安全，能够有效控制产后出血及分娩过程中的出血。该药品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三洋药业成为该药品的上市许可持有人，进一步丰富了公司产品线，有利于提升市场竞争力。