人福利康奥卡西平缓释片ANDA申请获FDA暂定批准
人福医药(SH600079)
9月19日，人福医药（600079）发布公告，控股子公司武汉人福利康药业有限公司收到美国FDA关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号。该药品的申请事项为ANDA（美国仿制药申请），由于原研药“OXTELLAR XR”仍处在专利保护期，因此获得了FDA的暂定批准。药品规格为150mg和600mg，主要用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作。
人福利康于2024年向FDA递交该ANDA申请并成功受理，截至目前累计研发投入约为1500万元人民币。根据IQVIA数据统计，2024年奥卡西平缓释片在美国市场的总销售额约为2.16亿美元。目前，除原研厂家Supernus外，已有多家厂商获得了相关批准。Supernus持有的专利将于2027年04月13日到期，待专利到期并获得FDA最终批准后，公司才能在美国市场销售该药品。
2025年中期，人福医药实现收入120.64亿元，归母净利润11.55亿元。