复星医药子公司复宏汉霖与卫材达成合作 斯鲁利单抗日本市场授权最高可达3.88亿美元
来源：新浪财经-鹰眼工作室
上海复星医药（集团）股份有限公司（证券代码：600196，以下简称“复星医药”）于2月5日发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）与日本卫材株式会社（Eisai Co.,Ltd.，以下简称“卫材”）签订《许可协议》。根据协议，复宏汉霖将授予卫材在日本区域内，针对肿瘤适应症治疗领域开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利。
公告显示，本次合作已获得复星医药第十届董事会第二十四次会议审议通过，全体董事一致同意，无需提交股东会批准，且不构成关联交易。
许可产品与市场前景
斯鲁利单抗注射液是复星医药集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至公告发布日，该药品已在中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等多个国家和地区获批上市。在中国境内，其获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌。此外，该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的注册申请已于2025年12月获中国国家药监局受理并纳入优先审评程序，多项单药及联合疗法的临床试验也在全球范围内针对肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症有序推进。
据IQVIA MIDAS™数据显示，2024年全球靶向PD-1的单克隆抗体药品销售金额约为457亿美元，市场空间广阔。
合作方卫材实力雄厚
卫材成立于1941年，是东京证券交易所上市公司（证券代码：4523.T），专注于神经科学、肿瘤学等领域的药物研发、生产与销售。根据其经Deloitte Tohmatsu LLC审计的按照国际财务报告准则编制的合并口径财务数据，截至2025年3月31日，卫材总资产约为13,865亿日元，所有者权益约为8,660亿日元；2024财年（2024年4月1日至2025年3月31日）实现营业收入约7,894亿日元，归母净利润约464亿日元。
协议核心条款解析
根据《许可协议》，复宏汉霖授予卫材在日本区域内肿瘤适应症治疗领域关于斯鲁利单抗注射液的独家商业化许可，以及为实现商业化目的的共同排他开发和生产许可（复宏汉霖仍保留自行开发和生产的权利）。
在付款方面，协议约定卫材将向复宏汉霖支付的款项包括：
- 7,500万美元的首付款，于协议订立后支付。
- 基于许可产品在日本的相关监管审批进展，支付至多8,001万美元的监管里程碑款项。
- 基于许可产品在日本的年度净销售额达成情况，支付至多23,333万美元的销售里程碑款项。
此外，在协议期限内，卫材还需按照许可产品在日本的年度净销售额及约定的两位数百分比支付特许权使用费。
| 款项类型 | 金额（万美元） | 支付条件 |
|---|---|---|
| 首付款 | 7,500 | 协议订立后 |
| 监管里程碑款项 | 至多8,001 | 基于日本监管审批进展 |
| 销售里程碑款项 | 至多23,333 | 基于日本年度净销售额达成情况 |
生产、供货及生产技术转移安排将由双方另行商议并签订协议。协议自2026年2月5日起生效，除依约提前终止外，有效期持续至特许权使用费初始期限期满后自动延长5年。特许权使用费初始期限为自许可产品在日本首次商业化销售之日起，至首次商业化销售满10年、市场独占期期满、许可产品化合物在许可区域及领域内的最后一项有效专利权要求期限届满、被宣告无效或放弃之日这三者中最晚日期止。协议适用新加坡法律，相关争议将通过仲裁解决。
合作影响与风险提示
复星医药表示，本次合作有助于进一步拓展集团产品的海外市场，增强产品在国际市场的可及性和认可度。
不过，公告也提示了相关风险：一是药品研发具有不确定性，许可产品在日本的开发、注册及销售需获得相关监管机构批准，能否完成临床试验及获得上市批准存在不确定性；二是监管里程碑款项、销售里程碑款项和特许权使用费的收取以约定的监管审批进展和销售达成情况为触发条件，且上市后销售受多种因素影响，实际收取金额存在不确定性；三是协议可依约终止，若合作提前终止，复宏汉霖将无法收取后续款项。
投资者需注意上述投资风险。
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