开启药品生产智能检测新纪元 鲁抗医药近红外光谱在线监测（PAT）正式获批
鲁抗医药(SH600789)
鲁抗医药（600789）申报的“胶囊中间体检测方法——近红外光谱在线监测”正式获得国家药品监督管理局批准。这标志着鲁抗医药成为国内医药行业首家在生产过程实现近红外光谱在线监测（PAT）合规应用的企业，为公司全面推进数智化转型奠定了里程碑式的基础。
近年来，国家药监局、工信部等部门陆续发布《化药口服固体制剂连续制造指导原则（试行）》《智能检测装备产业发展行动计划》及《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，明确鼓励以连续制造、智能检测为代表的新质生产力，推动医药产业高端化、智能化、绿色化升级。
鲁抗医药积极响应政策号召，联合山东省药品监督管理局，共同探索连续制造背景下“在线检测+实时放行”的创新监管模式。此次获批，不仅是企业技术能力的体现，更是政企协同推动监管科学落地的成功范例。
此次PAT在线监测系统的成功获批，是鲁抗医药践行“智慧制药2030”战略的关键一步。该技术不仅可推广至原料药及制剂其他剂型，也为国内药品生产企业过程控制实现在线智能监测提供了可复制、可推广的“鲁抗样板”。