甘李药业GZR18启动Ⅲ期临床 适应症为成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
甘李药业(SH603087)
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，甘李药业山东有限公司的一项在不使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价GZR18注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261125，首次公示信息日期为2026年3月24日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为0.5ml皮下注射，用药时程52周。本次试验主要目的为评价GZR18注射液降低呼吸暂停低通气指数（AHI）方面的疗效。
GZR18注射液为生物制品，适应症为成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。该病是睡眠中反复呼吸暂停/低通气的疾病，表现为打鼾、日间嗜睡等，诊断依赖多导睡眠监测，肥胖是重要危险因素。
本次试验主要终点指标包括治疗52周后呼吸暂停低通气指数（AHI）相对基线的变化；次要终点指标包括治疗52周后AHI相对基线变化的百分比、AHI较基线下降≥50%的受试者比例、体重相对基线变化的百分比、体重相对基线降低≥5%等比例、体重及BMI相对基线变化、颈围及腰围相对基线变化、超敏C反应蛋白相对基线变化、血脂及游离脂肪酸相对基线变化，治疗48周后收缩压及舒张压相对基线变化，治疗期间不良事件等安全性指标、抗药抗体和中和抗体、GZR18抗药抗体与内源性胰高血糖素样肽-1交叉反应。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数140人。
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