金域医学牵头编制！肺癌液体活检新标准正式发布
2026年2月9日，由金域医学（603882）牵头编制的团体标准《基于循环肿瘤DNA样本的非小细胞肺癌相关基因变异高通量测序检测方法》（标准编号：T/GRHA 0002—2026）由广东省呼吸与健康学会正式发布。
该标准汇集广州呼吸健康研究院、中山大学附属第一医院等国内60家医疗机构及上下游企业的智慧，针对非小细胞肺癌（NSCLC）液体活检中的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测全流程制定了详细规范。
这是继2024年发布基于FFPE组织样本的肺癌基因检测标准后，金域医学在肺癌精准诊疗标准化建设上的又一重要里程碑，标志着我国肺癌基因检测在“液体活检”领域有了更科学、统一的标准。
精准诊疗需求升级
液体活检标准制定迫在眉睫
非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总病例的85%。虽然靶向治疗和免疫治疗的进展显著改善了患者预后，但传统依赖组织活检的基因检测方式面临着侵入性强、取样困难、难以重复以及无法全面反映肿瘤异质性等局限。
近年来，基于高通量测序（NGS）技术的ctDNA液体活检因其无创、可实时动态监测肿瘤变化等优势，已成为NSCLC诊疗的重要补充。特别是在伴随诊断（指导靶向治疗）和微小残留病灶（MRD）监测领域，ctDNA检测展现了巨大的临床价值。
然而，由于ctDNA在血液中含量极低（通常低于游离DNA的1%），且易受干扰，行业内缺乏针对NSCLC此应用场景下的统一技术标准，导致不同实验室间的结果可能存在差异。为规范这一技术，提升检测的准确性和一致性，该标准应运而生。
覆盖全周期管理
打造ctDNA检测“金标准”
本次发布的T/GRHA 0002—2026标准，紧密围绕临床实际需求，对基于ctDNA样本的NSCLC基因变异检测进行了全方位规范：
明确应用场景：标准不仅适用于晚期无法获取组织样本患者的伴随诊断，更重点规范了疗效评估场景，特别是微小残留病灶（MRD）的监测和复发预警，为非小细胞肺癌患者的全周期管理提供依据。
细化检测范围：规定了核心检测基因（如EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF、KRAS、MET等）及变异类型（SNV/Indel、基因扩增、融合变异等），确保检测结果能切实指导临床用药。
规范全流程操作：对关键环节如标准适用范围、标本采集与处理、循环游离DNA（cfDNA）提取、文库构建、测序平台与深度要求、生物信息学分析流程、室内质量控制与室间质量评价等，标准都设定了严格的技术参数和质控指标（如测序深度、背景噪音控制等），有效解决了ctDNA检测“难、杂、低”的痛点。
持续引领行业
助力健康中国建设
作为国内第三方医检行业的领军者，金域医学始终致力于推动肿瘤分子病理检测的标准化和规范化。继2024年发布《基于FFPE样本的非小细胞肺癌相关基因突变高通量测序检测方法》（标准编号:T/GRHA 0001-2024）后，此次再度牵头制定ctDNA相关标准，构建起从“组织样本”到“液体活检”全覆盖的肺癌基因检测技术规范，以标准化助力行业高质量发展，为临床规范化应用提供有力支撑。
依托CAP和ISO 15189认证的严格质量管理体系，金域医学已建立涵盖NGS、数字PCR、FISH、Sanger一代测序、ARMS-PCR等多技术平台的实体肿瘤检测体系。针对肺癌患者，金域医学不仅提供全面的基因突变检测，还结合PD-L1免疫组化（22C3、SP263、SP142、E1L3N等）检测，提供“一站式”的精准诊疗方案。