“湖北造”笔式注射器组件打破国外垄断，惠及糖尿病患者
湖北华强科技股份有限公司日前传来喜讯，该公司研发的笔式注射器用橡胶组件成功通过国家药品监督管理局药品审评中心评审并激活转“A”状态，已开始向厂家供货。
湖北华强科技股份有限公司是国有控股大型防护装备和医药健康专业生产科研企业，自1966年支援三线建设扎根宜昌以来，先后历经两次搬迁，于2021年成功实现科创板上市，现已成为国内领先的特种防护装备骨干企业和医药包装材料龙头企业。
2021年，华强科技开始布局笔式注射器用橡胶密封组件项目。经过四年研发，产品于今年6月成功通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审并激活转“A”状态。这让华强科技成为了国内首家完全、完整取得笔式注射器用橡胶组件产品国内法规许可销售的企业。
笔式注射器现主要用于糖尿病患者进行胰岛素自给药注射。注射器由笔帽、针头、笔芯、笔身等部件组成，需要注射的药液贮存于笔芯内，由玻璃管、活塞、垫片和铝盖等不同材质的组件封装。自上个世纪90年代问世以来，笔式注射器就以小巧便携的外形设计和简单易学的操作手法成为患者的主流选择。笔式注射器用橡胶组件，就是决定注射器的安全性和可操作性的关键部件。
华强科技研制的笔式注射器用橡胶组件包括垫片、活塞、铝盖等三部分。和大部分国产橡胶组件不同，华强科技生产的垫片是由丁基橡胶与聚异戊二烯橡胶层接而成。成品上机实验证明可接受80次针刺，性能远超国内同类产品。为了保障优秀的药物相容性和穿刺耐受性，华强科技先后攻克了双层垫片复合技术、耐穿刺落屑技术、稳定滑动力技术，首创了双层垫片的平板硫化工艺，并开发出了相应配方的工艺体系和薄胶片复合成型工艺技术，打通工艺技术壁垒，产品关键指标达到国际先进水平，实现国内首家笔式组件激活双证登记号转A，同时成功实现胰岛素笔式注射器用双层垫片密封件批量生产，最终成功实现该产品在国内从无到有的突破，成为国内第一家具备批量生产该产品能力的生产企业，打破市场上国外双层垫片产品垄断的局面。
据了解，作为重要的注射剂包装形式，笔式注射器应用范围早已不限于胰岛素注射，开始向其他高附加值制剂和多次给药制剂封装使用延伸。但和胰岛素制剂的封装一样，其他制剂因其本身的药材特性对封装材料的耐腐蚀性、稳定性和与药品成分的长期相容性提出了更高的要求，用于封装的覆膜橡胶组件就显得尤为重要。华强科技计划通过研发笔式注射器覆膜橡胶组件，进一步提升材料的阻隔性能、抗穿刺性能与化学稳定性，减少药物与包装的相互作用，降低药品污染风险，为更多高价值药品提供更可靠的包装解决方案。