荣昌生物制药(烟台)股份有限公司发布2025年年度报告。公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化，积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入。公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素。

公司2025年度利润分配预案为:不进行利润分配,也不进行资本公积转增股本。截至报告期末,母公司可供分配利润为人民币-417,212.54万元。

2025年，公司实现营业收入32.51亿元，同比增长89.36%，归属于上市公司股东的净利润7.10亿元，实现扭亏为盈。基本每股收益和稀释每股收益均为1.29元。期末归属于上市公司股东的净资产为36.08亿元，总资产为72.48亿元。研发投入占营业收入的比例为37.49%。

公司核心产品泰爱(泰它西普)已获得系统性红斑狼疮、重症肌无力和类风湿关节炎三个适应症的上市许可。2025年6月,根据公司与Vor Bio的授权许可,Vor Bio继续推进泰它西普在海外的临床试验。2025年5月,泰它西普治疗全身型重症肌无力获得NMPA批准上市。2025年12月,该适应症被纳入2025年医保药品目录。2025年10月,公司在美国神经肌肉与电诊断医学学会(AANEM)年会上公布了泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)中国III期临床研究的24-48 周开放标签延长研究(OLE)数据。

维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点。2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。2025年3月,维迪西妥单抗单药治疗后线HER2阴性(IHC 0)及HER2低表达(IHC 1+)局部晚期或转移性尿路上皮癌(La/mUC)的II期研究结果,全文发表在国际医学旗舰期刊 Med 杂志。2025年5月,公司向CDE递交维迪西妥单抗在中国治疗 HER2低表达乳腺癌的上市申请。2025年10月,公司在2025年ESMO年会上,公布维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗一线治疗 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(RC48-C016)III期临床研究的结果。2025年5月,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,北京大学肿瘤医院沈琳教授作口头报告,公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗 HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。

RC28 是一种 VEGF 受体、FGF 受体与人免疫球蛋白 Fc 段基因重组的融合蛋白。2025年8月,公司与日本参天制药株式会社达成协议,将公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天中国。

RC148 是一种靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体,2025年8月,CDE授予 RC148 突破性治疗药物用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)。2026年1月12日,公司与艾伯维签署 RC148 独家授权许可协议。根据协议,艾伯维将获得RC148 在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。

公司已在山东烟台、上海和美国加利福尼亚州建立了3个研发中心。公司已建立符合全球 GMP 标准的生产体系，包括40个 2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。

公司2025年度实现营业收入 32.51亿元，较去年同期的17.17亿元增加89.36%。归属于上市公司股东的净利润7.10亿元。扣除非经常性损益前后的净利润均实现扭亏为盈。研发投入占营业收入的比例同比减少 52.20个百分点。

公司已进入商业化阶段的药物泰它西普和维迪西妥单抗正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。

公司拥有全球首款、同类首创的BLyS/APRIL 双靶点新型重组 TACI-Fc 融合蛋白产品泰它西普，对于B细胞介导自身免疫疾病具有令人瞩目的疗效。公司拥有一系列处于临床阶段及临床前研发阶段的在研产品。

公司将继续推进后续产品管线的临床试验进展，并将探索其联合用药的治疗方案，持续拓展现有管线的临床价值和潜力。公司计划每年推出候选药物用于提交 IND 申请，确保公司未来的可持续发展。

公司已完成四个核心分子(维迪西妥单抗、泰它西普、RC28、RC148)的对外授权。公司将继续选择与公司战略资源高度匹配的合作伙伴进行战略合作，力争获得合理的商业收益并促进产品早日在全球范围内实现临床应用。

公司已积极开展了组织架构的调整和优化,以进一步完善公司各项管理制度,加强各项软硬件设施建设,提升公司的综合经营能力。公司已积极开展了组织架构的调整和优化,以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。