盟科药业获两项国家药品监督管理局出具的批准通知书！
（来源：盟科）
转自：盟科
近日，上海盟科药业股份有限公司（证券代码：688373，证券简称：盟科药业）收到国家药品监督管理局出具的《药品补充申请批准通知书》与《药物临床试验补充申请批准通知书》，在成熟产品供应链优化与创新药研发推进上取得双重进展，为公司稳步发展注入新一轮动力。
康替唑胺片新增受托生产企业获批：供应链再升级
本次获批的《药品补充申请批准通知书》针对公司核心产品康替唑胺片（商品名：优喜泰®）。该药品为盟科药业自主研发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，2021年6月获批上市，主要用于治疗复杂性皮肤和软组织感染。本次补充申请获批，康替唑胺片将新增江苏宣泰药业有限公司为受托生产企业，重庆博腾制药科技股份有限公司为其原料药供应商，系为该产品供应链布局的重要升级。
新型NTM感染在研管线临床试验添新规格：临床进程推进
本次获批的《药物临床试验补充申请批准通知书》系针对MRX-5的临床试验。根据通知书相关内容，同意该产品增加200mg规格用于后续临床试验开展。MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM（非结核分枝杆菌，Non-tuberculous Mycobacteria）引起的感染。MRX-5已顺利完成澳大利亚I期临床试验，2024年12月获美国FDA孤儿药资格认定，中国I期临床试验已获批启动。此次临床试验规格的补充获批，将为后续临床研究提供更丰富的剂量选择，助力研究更全面地评估药物安全性与有效性。
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