益诺思携手石药集团 共同推动国内首款体内CAR-T产品临床突破
近日，石药集团宣布，其自主研发的SYS6055注射液已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展临床试验。
SYS6055注射液为国内首款获批临床的体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而起到治疗作用。与传统CAR-T产品相比，该产品在成本、可及性和即时性等方面具备潜在优势。本次获批的临床适应症为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。此外，该产品亦具备用于治疗其他CD19阳性的B细胞恶性肿瘤和自身免疫病的潜力，具有较高的临床开发价值。
作为SYS6055注射液的非临床研究合作伙伴，益诺思承担了该项目的非临床安全性评价与药代动力学研究。团队在符合NMPA与FDA标准的GLP实验室环境下，遵循相关指导原则，通过创新评价模型、新型给药途径及系统性安全评价等前瞻性策略，提供了定制化的整体解决方案，以科学、严谨且针对性强的服务体系，有力推动了该产品的临床获批。
在该项目中，益诺思首席科学官陈啸春博士凭借其曾担任FDA资深非临床审评专家的经验，对该项目全程进行了深入的科学和技术指导。项目负责人（PL）汪溪洁博士主导了整体项目方案设计、关键评价指标设定及监管沟通和专业回复，同时带领团队高效执行、全程协调，确保各环节稳步推进，共同为石药集团该产品的顺利获批奠定了坚实基础。
益诺思：聚焦创新服务 助力新药研发
益诺思长期聚焦创新药前沿赛道，持续投入研发资源，已搭建起具有国际竞争力的技术平台与全链条评价能力，公司建立了从毒理、药代到分子检测的完整方法体系，具备承接各类复杂剂型与创新项目的能力，致力于为生物医药创新提供系统性的解决方案。
在技术热潮的带动下，当前全球已有多家创新药企、biotech布局体内CAR-T治疗药物，但多数仍处在早期验证或IIT阶段。石药集团这一捷报更是为这条赛道带来了曙光，给予创新药人们以信心和希望。益诺思愿依托创新前沿的技术平台，与各方携手，共同加速这类突破性疗法的临床转化，推动更多创新药早日获批，为全球患者点亮生命的新可能。