华东医药自研ADC新药注射用HDM2020胃癌和胃食管交界癌适应症获美国FDA孤儿药资格认定
近日，华东医药（000963）股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)自主研发的ADC创新药注射用HDM2020的胃癌和胃食管交界癌适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD)。
注射用HDM2020是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物制品，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b(Fibroblast Growth Factor Receptor2b，FGFR2b)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗FGFR2b的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，可特异性结合表达人FGFR2b的肿瘤细胞，利用靶抗原介导的内吞作用进入胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2020在靶点阳性的胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。
注射用HDM2020中国和美国的临床试验申请于2025年6月和7月分别获得国家药品监督管理局和美国FDA批准，适应症为晚期实体瘤。该产品的中国I期临床试验首例受试者入组已于2025年8月完成。
孤儿药认定是FDA对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物(包括生物制品)授予的一种资格认定。获得孤儿药资格后，研发公司有资格享受多种激励政策。
本次注射用HDM2020的胃癌和胃食管交界癌适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力；注射用HDM2020将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括但不限于：FDA批准的临床试验费用的税收抵免、免除新药上市申请费、产品获批上市后将享有7年的市场独占权。
未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力。
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4、截至本文发布，HDM2020尚未被国家药品监督管理局或美国FDA批准上市；
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