速递！信立泰两个自主创新生物药取得阶段性进展
近日，信立泰（002294）收到美国子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研发的创新生物药JK07、JK06取得阶段性进展[1]。
JK07临床试验进展[1]
JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域引领性的抗体融合蛋白、ErbB4选择性激动剂。
1.慢性心衰适应症
JK07正在进行HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT（国际多中心）II期临床试验（RENEU-HF）。目前，HFrEF患者入组已全部完成，预计将在2026年上半年读出主要终点数据。HFpEF患者入组正顺利进行，整体进展符合预期。
JK07的II期临床试验（RENEU-HF）为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。
2. cpcPH适应症
基于JK07具有同时靶向心肌功能障碍和肺血管系统的潜力，JK07在左心疾病所致的肺动脉高压中的临床方案（RENEU-PH）已获得FDA批准，并启动IIa期临床研究。
JK07的IIa期临床试验（RENEU-PH）为开放标签、剂量递增研究，旨在评估JK07在左心疾病所致的毛细血管前和毛细血管后肺动脉高压（cpcPH）患者中的安全性、有效性和耐受性。
由左心疾病引起的肺动脉高压是心衰患者的一个重要并发症。流行病学研究显示，高达50%的HFrEF或HFpEF患者在不同程度上表现出不同程度的肺动脉高压，而cpcPH会导致预后显著恶化，如增加患者住院率、死亡率等[2][3]。
JK06临床试验进展[1]
JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤，目前正在欧洲开展I期临床试验，还将开展剂量拓展阶段研究。JK06的I期临床试验的初步数据，计划于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）会议上展示。
JK06正在进行的I期、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估JK06在一组已知表达5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。
关于心衰[2]
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心力衰竭是各种心脏疾病的终末阶段，其具有高患病率、高死亡率等特点。已经成为影响民众健康的重要公共卫生问题。根据患者初次评估时超声心动图检查的左心室射血分数（LVEF）水平，心衰分为三种基本类型：射血分数降低的心力衰竭（HFrEF，左心室射血分数≤40%）、射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF，40%＜左心室射血分数＜50%）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF，左心室射血分数≥50%）。
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关于cpcPH[4]
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cpcPH（Combined Post- and Pre-capillary Pulmonary Hypertension，联合毛细血管前后性肺动脉高压）是肺动脉高压（PH）的一种特殊亚型，主要与左心疾病相关。其核心特征是同时存在毛细血管后压力升高（源于左心疾病）和毛细血管前肺血管病变，导致肺血管阻力显著增加，被认为是心力衰竭患者临床结局不佳的一个重要标志。目前，尚无针对cpcPH的特异性治疗方法。
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关于5T4[5]
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5T4是一种癌胚蛋白，在成人正常组织中表达受限，但在肺癌、乳腺癌、肾癌、泌尿生殖系统肿瘤等诸多实体瘤中有着较高的表达率，且与肿瘤的不良预后和进展密切相关。
5T4表达上调在肿瘤的异质性、浸润和转移方面起到重要作用，因此是肿瘤免疫治疗领域的理想靶点之一。