四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

药品名称:注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液；剂型:注射剂；规格:粉体室:按头孢唑林(C14H14N8O4S3)计1.0g;液体室:氯化钠注射液100ml: 0.9 g；申请事项:药品注册(境内生产)；注册分类:化学药品3类；受理号:CYHS2303443；药品批准文号:国药准字H20254505；上市许可持有人:湖南科伦制药有限公司。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

头孢唑林钠是抗感染治疗的经典用药,目前临床广泛用于各种手术围术期预防用药和治疗敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织、骨关节等感染,也是 WHO 唯一认定用于手术预防的首选头孢菌素,已被《WHO: AWaRe 抗生素手册(2023)》《国家抗微生物治疗指南(第三版)(2022)》《中国循证指南:围手术期感染的预防与管理(2023)》等国内外权威指南广泛推荐。

注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液为国家医保乙类品种,2024 年头孢唑林钠注射剂中国销售 13.5 亿元。公司注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液为国内第2家获批粉液双室袋包装形式。

公司通过持续自主创新攻关,已打造具备完全自主知识产权的粉液袋智能化生产制造系统,围绕专用膜材、设备技术和工艺技术等形成核心技术壁垒,拥有40余项核心专利保护;并通过融入 AI 技术、生产信息化管理系统等,进一步丰富和提升生产制造系统的信息化、数字化和智能化。注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液为我公司粉液双室袋平台第 11 个获批的产品,目前该平台还有多个品种在研。

四川科伦药业股份有限公司董事会，2025年6月13日。