国内首仿 奥赛康注射用德拉沙星葡甲胺上市
奥赛康(SZ002755)
本报讯(通讯员江高轩记者张希)近日，江苏奥赛康（002755）药业有限公司的3类仿制药注射用德拉沙星葡甲胺获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批产品。
该产品属于全新一代喹诺酮类抗菌药，适用于治疗成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)和成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)。与左氧氟沙星、莫西沙星等传统喹诺酮类药物相比，德拉沙星对革兰氏阳性菌，尤其是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)展现出更强的体外抗菌活性。同时，其抗菌谱广，能有效覆盖多种革兰氏阴性菌，为混合感染提供了全面的治疗选择。
在安全性方面，德拉沙星有效规避了传统喹诺酮类药物常见的QT间期延长(心电图上心室电活动时间超过正常范围的现象)与光毒性风险，为患有多种并发症的老年患者提供了更高的用药安全保障。此外，其防突变浓度显著低于同类药物，不易诱导细菌耐药，有助于保障临床治疗的长期有效性。
基于其新型结构特征，德拉沙星不仅抗菌活性显著，其临床疗效与安全性也获得了国内外研究与临床实践的广泛验证。值得一提的是，它是目前唯一被美国外科感染学会(SIS)《复杂皮肤软组织感染的管理指南》纳入推荐用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌治疗的喹诺酮类药物。
目前，该产品原研药尚未在国内上市，此次奥赛康注射用德拉沙星葡甲胺的成功获批，标志着其成功实现了该品种的国内首仿与独家供应，填补了相关治疗领域的市场空白。奥赛康药业在抗感染领域拥有丰富的研发产品管线，已经上市包括多黏菌素、替加环素、泊沙康唑、艾沙康唑等多款抗感染产品，覆盖多种临床难治的耐药菌感染。2025年奥赛康研发成果丰硕，有五款新产品相继上市，包括1类新药利厄替尼片，以及曲氟尿苷替匹嘧啶片、甲氨蝶呤注射液、马来酸阿伐曲泊帕片和本次的注射用德拉沙星葡甲胺。