贝达药业股份有限公司发布公告，宣布其申报的酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名:康美纳®，以下简称“泰瑞西利”）已获得国家药品监督管理局批准上市。

该药品为化学药品1类，规格为0.1g的胶囊剂，适应症为联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

泰瑞西利是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)。

截至2025年7月2日公告披露日，国内共有七款治疗 HR+/HER2-乳腺癌的 CDK4/6 抑制剂获批，泰瑞西利属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

公司取得药品注册证书后，即可生产并销售泰瑞西利。