深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗已完成III期临床试验准备工作,开启III期临床试验,并于今日成功完成首例受试者入组。

该疫苗名称为吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗，剂型为注射剂，规格为0.5ml/剂，注册分类为预防用生物制品原第4类，临床试验分期为III期临床试验。该疫苗适用于2月龄及以上的婴幼儿,接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答,用于预防百日咳、白喉、破伤风。

吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗III期临床试验采取随机、盲法、平行阳性对照临床试验设计,旨在评价吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性。

本次吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗开启III期临床试验并成功完成首例受试者入组,表明该产品研发取得了阶段性进展。公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验完成后需按规定程序注册申报。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会于2025年5月30日发布此公告。