厦门艾德生物医药科技股份有限公司发布公告，宣布公司已收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》，涉及“人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”产品原注册证相关事项的变更。

变更内容主要为预期用途增加，该试剂盒可用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆样本中EGFR 20号外显子插入突变(EGFR ex20ins)，用于埃万妥单抗注射液的伴随诊断。该文件与“国械注准20183400507”注册证共同使用。

公司认为，此次《医疗器械注册证》的变更，显著增强公司的综合竞争力与市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。但产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，提醒投资者注意防范投资风险。

公告日期为2025年5月26日。证券代码为300685，证券简称为艾德生物，公告编号为2025-035。