药石科技大咖说——新药申报CMC问答精选

大咖介绍：江虹博士

哥伦比亚大学博士

药石科技CMC战略专家

曾于辉瑞工作25年，曾任团队负责人/研究员

提交30余项IND申请，获批5项NDA

主导辉瑞抗癌药物的CMC项目

Q1：Big Pharma的 GLP批次是否会刻意添杂？

A1：不会特意添杂，但也不会特意将杂质进行清除（将来scale up时这个杂质可能依然存在）。①一般会reasonable purification，把杂质降到I期临床允许的范围，如果有个别杂质确实比较高，会进行qualify和early structure identification（包括structural alerts）；②早期GLP毒理和临床制剂一般用同一批API（无安全性风险），且后续进展到临床II期及以后，通常会发生工艺甚至路线的变更，杂质谱会发生变化，所以现阶段GLP没有必要特意去添杂。

Q2：临床I期原料药的GMP步骤数？

A2：关于起始物

来源：同花顺财经

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