石药新诺威控股子公司SYS6023抗体偶联药物获准开展II期临床试验
新诺威(SZ300765)
来源：中访网
中访网数据 石药创新制药股份有限公司（证券代码：300765，证券简称：新诺威）于近日发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司研发的SYS6023抗体偶联药物（ADC）已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验。根据通知书，SYS6023将开展一项针对不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的联合用药II期临床研究，以评估其有效性和安全性。
SYS6023是一款靶向HER3的抗体偶联药物，采用了公司自主研发的拓扑异构酶I抑制剂作为毒素载荷。该药物设计旨在与肿瘤细胞表面的HER3受体特异性结合，通过内吞作用进入细胞后释放毒素，从而杀伤肿瘤细胞。公司披露，该药物的载荷并非外排体的底物，理论上可避免因药物被泵出细胞（外排）所导致的耐药性问题，这被认为是其相较于同类DXd载荷ADC药物的潜在优势。
此次获得临床试验批准，标志着SYS6023的研发进程进入了新的临床探索阶段。然而，根据药品注册相关法规，药物在获批临床试验后，仍需完成后续的临床试验研究，并最终通过国家监管部门的审评审批方可获批上市销售。药物研发具有周期长、投入大、风险高的特点，临床试验结果、审批进程及未来市场表现均存在不确定性。公司亦在公告中提示，该事项短期内不会对巨石生物及公司整体业绩产生重大影响。投资者需关注相关研发进展及潜在风险。