百诚医药 1 类小分子创新药 BIOS-0623-Z4片IND 获批！
百诚医药(SZ301096)
BIOS-first-in-class
1类小分子创新药
BIOS-0623-Z4片
IND获批
News Today
近日，百诚医药（301096）自主研发的适用于缓解成人癌痛的1类小分子创新药BIOS-0623-Z4片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。
药品基本情况
药品名称：BIOS-0623-Z4片
注册分类：1类
适应症：缓解成人癌痛
申请人：杭州百诚医药科技股份有限公司
受理号：CXHL2500675，CXHL2500676
目前所处审批阶段：IND获批（临床试验获批）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月10日受理的BIOS-0623-Z4片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展缓解成人癌痛的临床试验。
药品其他情况
当前全球癌症负担上升，研究表明新发癌症病例中，疼痛症状的发生率可达25%，而晚期癌症患者的疼痛发生率更是高达60%-80%，其中剧烈疼痛的占比约为30%。面对全球癌症负担日益加重以及晚期癌症患者对缓解性/姑息治疗需求不断增长的现实，实施科学、合理的疼痛管理，对于改善患者的生存质量、减轻痛苦具有至关重要的意义。数据来源：癌症疼痛诊疗规范（2018年版）
BIOS-0623-Z4片是由公司自主研发的一种非阿片类靶点机制应用于成人癌痛治疗的药物，目前无同靶点且同适应症药品上市。BIOS-0623-Z4片属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。