新天地药业磷酸奥司他韦胶囊启动生物等效性试验 适应症为甲型和乙型流感
新天地(SZ301277)
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，新天地药业股份有限公司的磷酸奥司他韦胶囊在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254961，首次公示信息日期为2025年12月15日。
该药物剂型为胶囊剂，用法为口服，每次1粒，用240ml温水送服，每周期单次给药，共两周期。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
磷酸奥司他韦胶囊为化学药物，适应症为成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感治疗及成人和13岁及以上青少年的甲型和乙型流感预防。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，症状有高热、乏力、头痛等。通过病毒核酸检测等诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t；次要终点指标包括AUC0 - ∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等有效性指标，以及观察所有研究参与者在临床研究期间发生的不良事件等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数84人。
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