海科新源顺利获取1,3-丁二醇药用辅料“I”状态登记号 ，开启合规化应用新篇章

近日，依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》要求，海科新源（301292）自主研发的1,3-丁二醇正式通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审核批准，获取“I”状态登记号。这一资质的取得标志着海科新源1,3-丁二醇在质量、安全性和生产工艺上已得到国家药监部门的认可，同时为开拓全球市场的合规化应用奠定基础，为下游客户提供合规、稳定的原料供应。

合规资质落地，奠定市场准入基石

1,3-丁二醇作为一种重要的有机高端精细化学品，可以应用在化妆品、新能源、树脂、化工、食品香精、医药等行业。通过布局药用辅料资质，不仅拓展了1,3-丁二醇的应用边界，更推动了其在高端市场的价值升级。药用辅料需严格遵循国家药品监管要求，通过CDE备案是进入高端市场的“通行证”。这一严谨的申报过程不仅体现了海科新源对合规性的高度重视，更展现了其在质量管理体系和

来源：同花顺财经

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