Tenax疗法2025财年年报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 未明确说明具体日期
主持人说明：
Jennifer Kim（Cantor Fitzgerald 分析师）主持炉边谈话，介绍 Tenax Therapeutics 管理层并邀请公司概述。
管理层发言摘要：
Christopher Giordano（总裁兼CEO）：公司专注于口服左西孟旦用于射血分数＞40%的第二组肺动脉高压（PH）患者的三期开发，二期HELP试验首次显示该类患者6分钟步行距离改善。
Stuart Rich（首席医疗官）：补充介绍医学背景与机制探索历程。
二、财务业绩分析
核心财务数据
未披露具体营收、利润、每股收益或现金流数据。
关键驱动因素
未讨论财务业绩变动原因或成本结构。
三、业务运营情况
核心业务表现
聚焦左西孟旦（Levosimendan）口服制剂开发，用于第二组肺动脉高压（PH-HFpEF）。
二期HELP试验证实药物可降低肺楔压及右房压，改善运动耐量（6分钟步行距离）。
研发投入与成果
作用机制明确：通过减少脾脏储血释放，降低前负荷，而非正性肌力作用。
口服制剂转换研究成功，基于既往IV剂型数据（包括Persist、ALS三期试验）确定3mg/日为最佳剂量。
试验进展
LEVEL试验（三期）设计：招募230例，12周主要终点为6分钟步行距离，目前入组顺利，未发现新安全信号，预计2026年上半年完成入组。
LEVEL 2试验（三期）计划2024年启动，设计类似但为期26周，拟纳入多国（含美、欧、亚等）人群。
四、未来展望及规划
短期目标
2024年内启动LEVEL 2三期试验，当前处于全球中心筛选阶段。
完成LEVEL试验入组（2026H1），进行 blinded 样本量重评估（基于150例数据）。
中长期战略
解决PH-HFpEF领域未满足需求（全球数千万患者，无获批药物），证明口服左西孟旦可改善症状及功能。
策略重点：依托已知安全性和机制明晰性，高效推进临床。
五、问答环节要点
开发策略与差异化
问：如何借鉴其他PH药物失败经验？
答：利用左西孟旦遗留数据及明确楔压下降机制，避免肺动脉扩张类药物的局限。
竞品对照
问：对比Fabm（神经消融）的REBALANCE-HF研究未成功？
答：药物可调节性优于永久性神经阻断，避免不可逆低血压风险；HELP试验中血压稳定。
试验设计与人群
问：是否聚焦特定表型或考虑SGLT2/GLP1使用影响？
答：目前响应广泛（85%），基于血流动力学入排；SGLT2使用率上升（约40-50%），但不影响试验设计。
研发节点与资金
问：LEVEL完成时间及资金状况？
答：2026H1完成入组；公司资金充足至2027年。
六、总结发言
管理层强调：PH-HFpEF存在巨大未满足医疗需求，左西孟旦口服制剂有望成为首款改善患者功能性状态的药物；
当前核心聚焦：高效执行LEVEL及LEVEL 2试验，推动产品上市。