亚盛医药的2575在国际AML对照安慰剂+阿扎胞苷,和MDS对照化疗的三期临床失败风险分析:
第一点:AML临床三期入组的难度,对于亚盛在国内的AML适应症,国内需要入组243人,海外需要入组486人,维奈克拉在国内2020年获批,并且在2023年已经进入医保报销,亚盛医药的2575+阿扎胞苷的对照组安慰剂+阿扎胞苷来作为对照,如果患者被随机分到对照组,其实就是一个化疗阿扎胞苷,有医保可以报销使用并且疗效更好的维奈克拉+阿扎胞苷不用,而要参加一个临床试验有一半的机会被分配到单药化疗+安慰剂。现在农民都有居民医保的情况下,有多少没有医保的会参加临床呢?有医保可以使用的情况下,会去节约医保自费的部分的有多少?只有在少数低收入地区的人可能容易被一些医生忽悠吧。
第二点:AML临床临床失败的风险。参加临床的这些一半的对照组患者,如果他们使用化疗阿扎胞苷进展以后,如果他们被其他患者和家属点醒以后,会不会去使用已经进入医保的维奈克拉+化疗作为二线治疗,如果他们大部分都去使用了二线的维奈克拉+化疗,是不是可以提升他们这些对照组的OS数据,这样亚盛的2575+阿扎胞苷对照其实不是化疗,而是维奈克拉+化疗,本来2575的优势就很少,并且可能2575还根本就没有对于维奈克拉的优势(如果有优势亚盛可能就会在美国开展对照维奈克拉的临床了),这样如果对照组后线使用维奈克拉+化疗,很大部分患者可能拉不开差距的,所以这个临床失败的可能性是存在的,并且失败的可能性不低。
第三点,维奈克拉都失败的MDS,亚盛2575本来抄维奈克拉的作业(分子结构、临床设计等和维奈克拉相差无几),在维奈克拉二期入组人数大于2575、临床数据还要好于2575的情况下,2575有什么优势就敢宣称他可以成功,在疗效me-too面前,安全性好一些算什么呢?所以MDS亚盛的2575大概率会步维奈克拉的后尘继续失败的概率比较高。