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马毛
 · 湖南  

2月3日,药监局又毙掉22个产品(规格)。
其中,中国生物制药的正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊上市失败,2025年4月23日提交非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌适应症上市申请,今天公布最终未能获批上市。
东阳光药的艾拉莫德片仿制药上市失败。艾拉莫德是一种新型的改善病情的抗风湿药,先声药业me-too创新药,2022年销售突破10亿,2023年超12亿元,2024突破17亿,国内已有10家药企获批仿制药,还有30家报产在审。
康臣药业的碳酸镧咀嚼片上市失败。查看图片

三天118个药品“阵亡”,药监局反内卷开始行动@马毛 :  三天118个药品“阵亡”,药监局反内卷开始行动  国家药监局连续三天拒绝批准一共118个产品(规格),非常罕见,意味着药企投入打水漂。
12月15日,56个产品(规格)被否。
12月16日,又有40个产品“阵亡”。
12月17日,又有22个产品“阵亡”。
药监局审评中心(CDE)主任今年变了后,审批变得更加严格。
这是一个医药反内卷...