甘李药业首款 ADC 药物 GLR1059 获 CDE 受理，靶向 NECTIN-4 开启创新征程
转发自专利调查2026年2月9日 11:36
2026 年 2 月 7 日，甘李药业迎来重要里程碑-其首款 ADC 药物 GLR1059 的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这款以 NECTIN-4 为靶点的新型 ADC 药物，凭借独特的分子设计与专利布局，为相关肿瘤治疗领域注入了新的活力。根据专利 WO2025164292A1显示，其 ADC 结构由单克隆抗体、可裂解连接子与有效载荷三部分组成，接头部分完全采用已验证的 9MW2821 结构。其中，抗体部分可特异性结合 NECTIN-4 靶点，实现对肿瘤细胞的精准识别；连接子采用含三氮唑基团的设计，既保障了在血液循环中的稳定性，又能在肿瘤细胞内有效裂解释放载荷，同时通过这一结构创新成功绕开了迈威生物的专利保护；有效载荷则搭载艾日布林。专利中还展示了两种关键中间体的闭环与开环形式结构，为药物的规模化生产与质量控制提供了清晰的技术路径。
甘李药业核心ADC结构从专利披露的临床前数据来看，GLR1059 的候选药物 NECTIN-4-ADC-11 展现出优异的抗肿瘤活性，且呈明显的剂量依赖性，其药效显著优于阳性对照药 9MW2821。在 MDA-MB-468 移植瘤模型中，PBS 组各时间点抑瘤率均为 0.00%；9MW2821 1mg/kg 组在 D21 抑瘤率为 58.74%，2mg/kg 组为 96.26%；而 NECTIN-4-ADC-11 1mg/kg 组 D21 抑瘤率达 93.24%，2mg/kg 组在治疗第 21 天更是实现了 100% 的抑瘤率，全面超越对照药，为后续临床试验奠定了坚实的药效学基础。NECTIN-4 作为肿瘤治疗的热门靶点，相关领域的专利竞争激烈。甘李药业通过在 Linker 结构中引入三氮唑基团，成功构建了具有自主知识产权的分子设计，既规避了现有ADC接头专利的限制，又保留了优异的抗肿瘤活性，体现了其在 ADC 药物研发领域的技术积累与创新能力。此次 GLR1059 获 CDE 受理，不仅是甘李药业在 ADC 赛道的重要突破，也为国内 NECTIN-4 靶向药物的研发提供了新的参考范例。随着临床试验的推进，这款药物有望为 NECTIN-4 阳性肿瘤患者带来更优的治疗选择。
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