生物制品

【万泰生物：九价HPV疫苗首次获得批签发证明】万泰生物(603392.SH)公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》。这标志着该产品正式投放市场，将丰富公司产品梯队，形成新的收入和利润增...

$再鼎医药(09688)$ 阳性结果！艾加莫德用于AChR抗体阴性全身型重症肌无力患者的研究达到主要终点
研究达到主要终点（p=0.0068） 全球首个在三种亚型（MuSK+、LRP4+、三重血清阴性）患者中均显示出有临床意义改善的3期研究 计划于2025年底向美国FDA提交补充生物制品上市许可申请（sBLA）
再...

$广生堂(SZ300436)$ 关于临床受试者人数的疑问
GST-HG131，依据其 II 期临床试验总结报告，筛选了合格 45 例受试者；GST-HG141，是90例。我查了下，对不同类型创新药各期临床试验的最低人数，不论是化学药品，还是治疗用生物制品、中药、天然药物，II 期临床受试者人数都应该大于100例才对啊...

【20CM两连板申联生物：艾滋病单克隆抗体等创新药管线由联营公司独立运营】申联生物(688098.SH)发布异动公告，公司目前的主营业务是兽用生物制品，艾滋病单克隆抗体等创新药管线由联营公司扬州世之源生物科技有限责任公司独立运营，相关业务具有研发周期长，投入大，研发风险高的特点。

$康希诺(SH688185)$ $康希诺生物(06185)$ 康希诺，战略合作研发方Ocugen，8月13日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已完成对正在进行的OCU410ST关键Ⅱ/Ⅲ期“GARDian3”试验的设计、主要终点及统计方案的审评，并认可仅凭这一项美国临床试验，即可作为上市许可申请(MAA)的数据基础。O...

【华海药业：治疗用生物制品1类产品瑞西奇拜单抗注射液被纳入优先审评品种名单】财联社8月18日电，华海药业(600521.SH)公告称，公司下属子公司华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗（研发代号为：HB0034）注射液被纳入优先审评审批程序的品种名单。该药物用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作，属于...

【瑞普生物：获得国内首个经济动物用mRNA疫苗临床批件】瑞普生物(300119.SZ)公告称，公司近日收到农业农村部颁发的猪流行性腹泻病毒mRNA疫苗（RPS1903）临床试验批件。该疫苗是国内首个经济动物用mRNA疫苗临床批件，标志着公司已拥有成熟的兽用mRNA疫苗研发平台，有助于拓宽产品线和发展空间。但需...

【百克生物：鼻喷流感减毒活疫苗上市许可申请获得批准】《科创板日报》25日讯，百克生物(688276.SH)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的鼻喷流感减毒活疫苗《药品注册证书》。该疫苗剂型为鼻用制剂，规格为每支0.2ml，注册分类为预防用生物制品，适用人群为3-17岁人群。

$康希诺(SH688185)$ $康希诺生物(06185)$ $沃森生物(SZ300142)$ 希望8月能拿到批签发，9月希望能开首针。7月份，康希诺董秘回复，疫苗产品需获得生物制品批签发证明后可上市销售，康希诺生物PCV13i疫苗已有产品送检。今年以来，天津药监帮扶辖区企业，在康希诺公司，实施“全周期嵌入式”指导，助...

众所周知，创新药是今年以来涨势最佳的板块，而港股通创新药更是其中的佼佼者，年内已有多只相关指数涨幅超100%。
更为重要的一点是，今年以来除了4月7日那一次回调，创新药板块至今都没有过“像样”的回调，以至于很多小伙伴都有种“望药兴叹”的感觉，那么最近创新药板块正在经历的短期调整...

【“十四五”期间 国家药品抽检合格率稳定在99.4%以上】“十四五”期间，我国全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，国家药品抽检合格率稳定在99.4%以上。国家药监局副局长杨胜表示，支持企业在全球同步开展药物临床试验，缩短药品全球上市周期。支持外商投资企业将原研药品、生...

$瑞普生物(SZ300119)$
上半年宠物供应链及生物制品和药品收入4.15亿，宠物供应链3.764亿，意味着宠物生物制品和药品收入是0.386亿，体量还是太小了啊。

$瑞普生物(SZ300119)$宠物供应链已在全国布局13家区域公司,覆盖1.3万个客户,构建起全国性宠物医疗供应链服务体系；宠物供应链及生物制品和药品收入4.15亿,同比增长17.94%。
聚焦宠物医疗,多维度协同促增长公司坚定推进宠物战略升级,围绕“三瑞齐发”生态建设,依托“产品+供应链+医疗”的产业护...

根据证券日报等报道，DB006 溶瘤病毒注射液的研发公司是 广州达博生物制品有限公司。
其曾于 2024 年 7 月完成与 CDE 的沟通交流会议。后续济民健康旗下海南济民博鳌国际医院与达博生物签订了关于该药品的项目专利及技术转让协议，双方会共同向 CDE 提出临床试验申请。

回复@kkaven: 是的，他肯定是这个套路了。但市场的眼睛是雪亮的，今年生物制品板块涨幅很大，大部分医药股都涨幅喜人，但这只没长眼睛的拖还吹长春高新感觉良好//@kkaven:回复@MC0518:你后面再观察，只要一红，他就会出来发个帖子，绿了就不会出来发..

近日，沈阳三生制药有限责任公司自主研发的1类新药——注射用SSS50，获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可（受理号：CXSL2500458，承办日期2025年6月7日）。SSS50为治疗用生物制品新药，拟用于治疗雄激素性秃发。

#药闻简讯# 美国食品药品监督管理局（FDA）已将$Axogen(AXGN)$ Avance神经移植物生物制品许可申请（BLA）的PDUFA目标日期延长三个月，至2025年12月5日。

$天坛生物(SH600161)$ 原来是这个原因，怪不得直角板！根据现有公开信息，“天坛痘苗载体艾滋病疫苗”中的“天坛株”与上市公司“天坛生物”并无直接关联。具体分析如下：
⚠️ 1. 名称来源不同
“天坛株”痘苗病毒：指中国曾用于消灭天花的疫苗毒株，因其最早由北京天坛生物制品研...

但凡，他说一个20%，或者50%，我都要抖一下了，毕竟那也是实打实的关税，然后他拍脑袋说了一个200%，其实大家也就都知道了，这个是不可能的事，昨天欧美药企对这个消息也是集体免疫，XBI甚至还涨了1%，基本都是交易TACO了。
现有的CXO合同，其实对关税是比较免疫的，但是大家还是担心羊毛出在...

$天坛生物(SH600161)$ $华兰生物(SZ002007)$ 这个苗一个月前就发了并不是今天才出来的消息，把今天以天坛为带头的血制品板块集体异动，归结于这款疫苗，有些牵强。而大资金的集体扫货血制品板块的动作，很可能只是因为“便宜”且业绩确定性高，毕竟在生物制品板块里还趴在地板上的，也只有血制品了...