生物制品

云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域产品乐瑞泊®（LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga）注射液的生物制品许可申请（BLA），在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子...

$沃森生物(SZ300142)$
中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2025年12月8日至2025年12月14日）
最新的数据来l !!A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 玉溪沃森生物技术有限公司 3个批次！
双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）玉溪泽润生物技术有限公司 4个批次。
很好奇2P202509006 这...

$云顶新耀(01952)$ 莱达西贝普（Lerodalcibep）FDA已于2025年2月正式受理其生物制品许可申请（BLA），最终的审批决定日期（PDUFA日期）设定为 2025年12月12日。
今天公告BD，明天FDA出结果，下周一8点开交流会。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。
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FDA 生物制品评估与研究中心（CBER）主任 Vinay Prasad 等高层在 JAMA 发文，明确提出 CAR-T 新疗法需证明 优于 现有疗法才能获得批准
这难道对金斯瑞不是特大利好？然而情绪在这里，跌起来真的没办法。26年30亿产品销量不管用了，啥都不管用了。$金斯瑞生物科技(01548)$ $传奇生物(LEGN)$

$康希诺(SH688185)$ $康希诺生物(06185)$ 重拳出击，疫苗行业打响“反价格战”，“反内卷”第一🔫。中国疫苗行业协会发布《关于反对“内卷式”竞争 促进疫苗及其相关生物制品行业高质量发展的倡议》。中国疫苗行业协会全体会员，须坚决抵制无序低价竞争，在招投标全流程中，严禁以低于成本的报...

$特宝生物(SH688278)$ 为什么我说特宝生物的买入逻辑和当初西藏药业的买入逻辑是一样的，可能很多新朋友没搞懂，专门解释一下：
1、首先是否拥有拳头基石产品是我投资医药股首要的考量因素。特宝生物和西藏药业有一个非常重要的共同点就是他们都有一款拳头产品作为公司基本面业绩的基石，特宝...

截至2025-11-22，人福医药（含子公司）今年公开披露的已披露的“获批临床”合计至少11款（其中6款为化药1类新药），另有2款1类新药在10月24日获批临床；同时，治疗用生物制品1类新药“重组质粒-肝细胞生长因子注射液”处于“完成生产现场核查及临床核查、临近上市”的阶段，尚未计入“已获批上市”...

$沃森生物(SZ300142)$
整个生物制品板块活生生跌了5年了。从武汉开始 就一直下跌。
沃森生物主力今天砸了六千万，要砸出黄金坑吗？还是基金在被动减持？还是洗牌要等到下周才能清楚！！

天坛生物 公告，控股股东中国生物技术股份有限公司全资子公司北京生物制品研究所有限责任公司拟将其持有的1880.237万股股份（占公司总股本的0.95%）无偿划转至中国生物。划转完成后，中国生物直接持股比例将增至46.59%，其与一致行动人合计持股比例保持50.12%不变。本次权益变动不会导致公司控股股...

#药闻简讯# 美国食品药品监督管理局（FDA）已最终确定关于处方生物类似药、可互换生物类似药产品及其参照药品（RLDs）的推广标签和广告指南，以确保此类标签内容准确且真实。
该文件旨在解决行业对根据《公共卫生服务法》第 351(a)条获批的生物制品以及根据该法第 351(k)条获批的生物类似药和...

#药闻简讯# $阿斯利康(AZN)$ Andexanet 生物制品许可申请被撤回，将从市场撤出。
“经与 FDA 讨论，未能找到将安得沙（Andexxa）从有条件批准转为完全批准的可行途径。”

$微创医疗(00853)$
这算利好么？
北京出台《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，提出多条举措支持创新器械的临床研发、注册上市、销售推广、产业链发展和出海。上海在《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》中指出，将提升第二类医疗器械注册...

回复@苗苗长大树: 你考虑的很仔细，我觉得药品包装，玻璃肯定是一个重要的类别。以下根据AI整理：
以下5类必须用玻璃包装的药品，未来用药量均将增长，增速与驱动因素各有不同：
一、注射剂（最强增长）
- 全球：2025-2030年CAGR约8.3%，生物药注射剂占比提升至68.4%。
- 中国：20...

$沃森生物(SZ300142)$ 兄弟们，倡议来了，之前是光伏锂矿反内卷，现在轮到疫苗行业了，生物医药过几个月就能起飞了吗$康泰生物(SZ300601)$ $万泰生物(SH603392)$
【#中国疫苗行业协会倡议# ：严禁以低于成本的报价参与竞标 】11月19日下午，中国疫苗行业协会发布了《...

$沃森生物(SZ300142)$
中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2025年11月24日至2025年11月30日）
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 2个批次，沃森的批次数量和康泰 辉瑞的数量是不是一样的，有没有大佬解释下！@$沃森生物(SZ300142)$

【长春高新：子公司GenSci142胶囊国内生产药品注册临床试验申请获得批准】长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，适应症为细菌性阴道病。GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病的治疗。本次获...

$创尔生物(NQ831187)$ 动物胶原蛋白再下一证，崇山生物的胶原蛋白植入剂。12月11日最新消息，浙江崇山生物制品有限公司（以下简称：崇山生物）旗下自主研发申报的“医用胶原蛋白植入剂”获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20253132516。
该产品适用于面部鼻唇沟部位真皮组织中层至深层及皮...

#药闻简讯# $Scholar Rock Holding(SRRK)$ 8K 关于 Catalent Indiana 制造设施的报道：
Catalent Indiana 正继续与 FDA 合作解决警告信中提到的未解决问题。根据 2025 年 11 月 12 日的 A 类会议以及目前从 Catalent Indiana 获得的信息，该公司预计将继续提交其生物制品许可申请，并在获得批...

$再鼎医药(09688)$
Povetacicept48周数据显示，IgA肾病患者的蛋白尿较基线下降64%，原发性膜性肾病患者的蛋白尿较基线下降82%，两种疾病患者的估算肾小球滤过率均保持稳定;
Vertex有望在年内启动生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，以期有可能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批...