仿制药一致性评价

#药闻简讯# 2026年1月15日， NMPA 发布了加速中国实施电子健康记录的公告。
公告明确，自 2026 年 3 月 1 日起，临床试验、营销授权注册、补充申请、境外药品再注册申请、仿制药一致性评价、药品原研信息等申请，可采用电子 CTD 方式提交。
现代化

$云顶新耀(01952)$ 来说说仿制药一致性评价。
1.仿制药一致性评价
采用的是生物等效性评价(BE)，一般招募健康志愿者(非患者)，正常20余人规模，年龄18-50周岁。主要评测的是药物动力学等指标，周期正常是180天，费用大概在500万以内，33%左右的体外研究费用，66%左右的生物等效性试验费用...

5亿主要是做仿制药一致性评价和生产工艺优化。太小瞧创新药的难度了，5亿只能听个响，听过创新药的3个十吗？以前一个创新药得花至少10亿美元，现在有可能翻倍，并且只有10%的成功率

莎普爱思(603168.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核发的二氟尼柳片的《药品补充申请批准通知书》，同意批准增加0.5g规格的补充申请，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于类风湿性关节炎、骨关节炎等，累计研发投入约为714.92万元。此次获得批准进一步丰富了公司产品线，但药...

每经AI快讯，莎普爱思(603168)1月15日公告，公司收到国家药监局核发的二氟尼柳片的《药品补充申请批准通知书》，经审查，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。
每日经济新闻

【众生药业：获得盐酸氨溴索口服溶液《药品注册证书》】财联社12月23日电，众生药业(002317.SZ)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册证书》。该产品为医保乙类药物，2022至2024年在中国公立医院及中国城市实体药店的销售总额合计分别为7.11亿元、8.18亿...

$云顶新耀(01952)$ 只要通过了仿制药一致性评价就认为效果行，其他都是杂音。这是现实。

仿制药一致性评价，医院DRG控费。
都是日本用过的策略。
人口老龄化不是机遇。
而是大多数医院和药企的噩梦。

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什么是仿制药？
简而言之，仿制药与原研药治疗效果相同，安全性相同。仿制药因成本较原研药低许多，其价格远低于原研药的价格。
【仿制药的定义】仿制药是与原研药（也称专利药或品牌药）具有相同活性成分，相同剂量，相同给药途径，相同剂型和...

【恩华药业：盐酸硫必利片通过仿制药一致性评价】财联社12月4日电，恩华药业(002262.SZ)公告称，公司收到国家药监局核准签发的盐酸硫必利片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸硫必利片适用于舞蹈症、抽动-秽语综合症及老年性精神病，亦可用于乙醇中毒...

【中国医药：子公司药品通过仿制药一致性评价】财联社11月21日电，中国医药(600056.SH)公告称，公司下属全资子公司海南通用康力制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的两份注射用更昔洛韦《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要适用于治疗危及生命...

【昂利康：多索茶碱片通过仿制药一致性评价】财联社11月11日电，昂利康(002940.SZ)公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的多索茶碱片（0.2g、0.4g）《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。多索茶碱片适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起...

$梓橦宫(SZ920566)$
奥司他韦近7天销量暴涨237%，玛巴洛沙韦也上涨180%｜行业快讯
. 梓橦宫自身的市场定位
· 身份： 是众多通过国家仿制药一致性评价的奥司他韦生产商之一。
· 优势：
· 品牌历史：“梓橦宫”作为“中华老字号”，在医药领域有一定的品牌信誉和认知度。...

【华润双鹤：控股子公司盐酸吡格列酮分散片通过仿制药一致性评价】财联社12月1日电，华润双鹤(600062.SH)公告称，公司控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。双鹤天安自...

【上海医药：盐酸曲马多注射液通过仿制药一致性评价】财联社11月28日电，上海医药(601607.SH)公告称，公司下属上海禾丰制药有限公司的盐酸曲马多注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，该药品主要用于治疗中度至重度疼痛。截至公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约为人民币152万元...

证券日报网讯 12月9日晚间，诚意药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的托拉塞米片《药品注册证书》（证书编号：2025S03607、2025S03608），并视同通过仿制药一致性评价。
（编辑 丛可心）

【中国医药：子公司天方药业的克拉霉素片通过仿制药一致性评价】财联社12月31日电，中国医药(600056.SH)公告称，公司下属全资子公司天方药业收到国家药监局核准签发的克拉霉素片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染...

每经AI快讯，哈药股份(600664)2月4日公告，公司所属企业哈药总厂收到国家药监局颁发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）的《药品补充申请批准通知书》，以上两个药品共4个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
每日经济新闻

证券日报网讯 12月19日晚间，中关村发布公告称，公司下属公司北京华素制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，盐酸丁螺环酮片（规格：5mg、10mg）仿制药一致性评价申请获得受理。
（编辑 王雪儿）

证券之星 吴凡
近年来，“脱发”正成为越来越多年轻人关注的热点话题。数据显示，国内脱发人群已从2018年的2.7亿人增长至2024年超3亿人，受此影响，国内脱发药物治疗市场规模也由2018年的5亿元增长至2024年的35亿元。
受益于“脱发经济”的带动，拥有国内首个获批上市的OTC类脱发外用药...