仿制药一致性评价

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进入2010年以后到2020年的这十年，整个医药基本呈现的是一种行业已经先行，政策随后跟上的态势，除了前面说过的在2015年启动的药品评审改革以外，还有两项重大政策的出台也同样影响深远。
一项是紧跟着药品评审而来的，在2016年国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性...

【海正药业：子公司注射用盐酸伊达比星（5mg）通过仿制药一致性评价】财联社3月26日电，海正药业(600267.SH)公告称，公司全资子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，其药品注射用盐酸伊达比星(5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸伊达比星适用于成人未...

【普洛药业：硫酸麻黄碱注射液及原料药获批上市】财联社3月30日电，普洛药业(000739.SZ)公告称，公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司近日收到国家药监局签发的硫酸麻黄碱注射液《药品注册证书》及硫酸麻黄碱原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。该注射液为国内首家获批上市，视同通过仿制...

每经AI快讯，联环药业(600513)3月26日公告，公司控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司近日收到国家药监局核准签发的尼可地尔片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。尼可地尔片用于治疗心绞痛。
每日经济新闻

作为海南省医药行业龙头企业与央企控股的混合所有制标杆，海南海药(000566.SZ)自2020年与新兴际华医药完成战略重组以来，以“应急+医药”为核心定位，在创新药、中药、抗感染药物及仿制药一致性评价等领域多点突破，依托完善的研发体系与自贸港政策优势，构筑起差异化竞争壁垒，开启了“新质”转...

中国上市公司网/文
2026年3月27日，海正药业(600267)发布公告，公司全资子公司瀚晖制药有限公司的注射用盐酸伊达比星(5mg)正式通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价，并获得《药品补充申请批准通知书》。
注射用盐酸伊达比星主要用于成人急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解，...

每经AI快讯，华仁药业(300110)3月25日公告，公司收到国家药监局核准签发的乳酸钠林格注射液（规格：500ml）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。乳酸钠林格注射液是一种调节体液、电解质及酸碱平衡药，适用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。
每日经...

#药闻简讯# 2026年1月15日， NMPA 发布了加速中国实施电子健康记录的公告。
公告明确，自 2026 年 3 月 1 日起，临床试验、营销授权注册、补充申请、境外药品再注册申请、仿制药一致性评价、药品原研信息等申请，可采用电子 CTD 方式提交。
现代化

5亿主要是做仿制药一致性评价和生产工艺优化。太小瞧创新药的难度了，5亿只能听个响，听过创新药的3个十吗？以前一个创新药得花至少10亿美元，现在有可能翻倍，并且只有10%的成功率

莎普爱思(603168.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核发的二氟尼柳片的《药品补充申请批准通知书》，同意批准增加0.5g规格的补充申请，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于类风湿性关节炎、骨关节炎等，累计研发投入约为714.92万元。此次获得批准进一步丰富了公司产品线，但药...

每经AI快讯，莎普爱思(603168)1月15日公告，公司收到国家药监局核发的二氟尼柳片的《药品补充申请批准通知书》，经审查，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。
每日经济新闻

天士力(600535.SH)公告称，公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药监局核准签发的米诺地尔搽剂《药品注册证书》，该药品视同通过仿制药一致性评价。米诺地尔搽剂2025年国内销售额约5.58亿元，截至目前，江苏帝益针对该药品累计研发投入为564.7万元。公司表示，该产品丰富了公司产品布...

每经AI快讯，2月11日，白云山公告，其控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用青霉素钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。
每日经济新闻

每经AI快讯，哈药股份(600664)2月4日公告，公司所属企业哈药总厂收到国家药监局颁发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）的《药品补充申请批准通知书》，以上两个药品共4个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
每日经济新闻

证券日报网讯 2月26日，康恩贝发布公告称，公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司近日获国家药监局核准签发20mg、40mg规格艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊《药品注册证书》，视同通过仿制药一致性评价，已投入研发费用约1240万元，该品种属医保乙类，2024年国内同类胶囊销售额8.15亿元。
（编...

汇宇制药(688553.SH)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品注射用卡非佐米的《药品注册证书》。注射用卡非佐米主要适应症为多发性骨髓瘤，公司研发的注射用卡非佐米通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。但产品注册批件的取得在短期内对公...

每经AI快讯，3月17日，上海医药(601607.SH)公告称，公司下属上药新亚的注射用头孢唑林钠（规格0.5g、1.0g）已通过仿制药一致性评价。该药品用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染等多种感染。2024年7月申请获受理，截至公告日已投入研发费用332.41万元。IQVIA数据显示，2025年中国大陆医院采...

莱美药业(300006.SZ)公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的注射用氨曲南(规格：1.0g)《药品补充申请批准通知书》，该产品已通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意变更注册标准、直接接触药品的包装材料和容器，以及有效期和贮藏条件。该药品适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的多种感染，截至...

3月18日，上海医药宣布，其下属上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢唑林钠收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B01286、2026B01287），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢唑林钠适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤和...

海欣股份(600851.SH)公告称，公司控股子公司赣南海欣的盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价。该药品适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。目前原研产品未在国内进口上市，赣南海欣的该药品执行标准为...